Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma 20 mg + 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sinvastatina + Ezetimiba

Disponível em:

Tetrafarma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

C10BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simvastatin + Ezetimibe

Dosagem:

20 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Ezetimiba 10 mg ; Sinvastatina 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

simvastatin and ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5756119 CNPEM: 50107747 CHNM: 10036322 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-08-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-03-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma, 20 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma, 40 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba
Tetrafarma
3.
Como tomar Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma e para que é utilizado
Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma contém as substâncias ativas
ezetimiba e
sinvastatina. Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma é um medicamento
utilizado para
baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau”
(colesterol das LDL), e
substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente,
o Sinvastatina
+ Ezetimiba Tetrafarma aumenta os valores de colesterol “bom”
(colesterol das
HDL).
Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma atua de duas formas para reduzir o
seu
colesterol. A substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é
absorvido no seu
trato
digestivo.
A
substância
ativa
sinvastatina,
que
pertence
à
classe
das
“estatinas”, inibe a produção d

Características técnicas

APROVADO EM
13-03-2019
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma, 20 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma, 40 mg + 10 mg, comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg ou 40 mg de
sinvastatina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de 10 mg + 10 mg contém 60,415 mg de lactose
mono-hidratada
e 6,835 mg de lactose anidra.
Cada comprimido de 20 mg + 10 mg contém 81,820 mg de lactose
mono-hidratada
e 62,680 mg de lactose anidra.
Cada comprimido de 40 mg + 10 mg contém 124,630 mg de lactose
mono-hidratada
e 174,370 mg de lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos brancos e oblongos.
Comprimidos brancos, oblongos e com ranhura numa das faces.
Comprimidos brancos e oblongos.
A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma está indicado na redução do
risco de eventos
cardiovasculares
(ver
secção
5.1)
em
doentes
com
doença coronária
(DC)
e
antecedentes de síndrome coronário agudo (SCA), previamente em
tratamento com
uma estatina ou não.
Hipercolesterolemia
Sinvastatina + Ezetimiba está indicado como terapêutica adjuvante da
dieta para
utilização em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar
heterozigótica e
não familiar) ou hiperlipidemia mista, quando for adequada a
utilização de uma
associação medicamentosa:
- doentes não controlados de forma apropriada com uma estatina em
monoterapia
- doentes já em tratamento com uma estatina e ezetimiba
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
APROVADO EM
13-03-2019
INFARMED
Sinvastatina + Ezetimiba está indicado como terapêutica adjuvante da
dieta em
doentes com HFHo. Os doentes podem também receber tratamentos
adjuvantes
adicionais (p. ex., aferese d