Sinvastatina + Ezetimiba Pentafarma 20 mg + 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sinvastatina + Ezetimiba

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

C10BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simvastatin + Ezetimibe

Dosagem:

20 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Ezetimiba 10 mg ; Sinvastatina 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

simvastatin and ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5755947 CNPEM: 50107755 CHNM: 10036322 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-08-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-08-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina + Ezetimiba Pentafarma, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Pentafarma, 20 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Pentafarma, 40 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
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si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sinvastatina + Ezetimiba Pentafarma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba
Pentafarma
3.
Como tomar Sinvastatina + Ezetimiba Pentafarma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Sinvastatina + Ezetimiba Pentafarma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sinvastatina + Ezetimiba Pentafarma e para que é utilizado
Sinvastatina
+
Ezetimiba
Pentafarma
contém
as
substâncias
ativas
ezetimiba
e
sinvastatina. Sinvastatina + Ezetimiba Pentafarma é um medicamento
utilizado para
baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau”
(colesterol das LDL), e substâncias
gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, o
Sinvastatina + Ezetimiba
Pentafarma aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das
HDL).
Sinvastatina + Ezetimiba Pentafarma atua de duas formas para reduzir o
seu colesterol. A
substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no seu
trato digestivo. A
substância ativa sinvastatina, que pertence à classe das
“estatinas”, inibe a produç�

Características técnicas

APROVADO EM
02-08-2018
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina + Ezetimiba Pentafarma, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Pentafarma, 20 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Pentafarma, 40 mg + 10 mg, comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg ou 40 mg de
sinvastatina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de 10 mg + 10 mg contém 60,415 mg de lactose
mono-hidratada e
6,835 mg de lactose anidra.
Cada comprimido de 20 mg + 10 mg contém 81,820 mg de lactose
mono-hidratada e
62,680 mg de lactose anidra.
Cada comprimido de 40 mg + 10 mg contém 124,630 mg de lactose
mono-hidratada e
174,370 mg de lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos brancos e oblongos.
Comprimidos brancos, oblongos e com ranhura numa das faces.
Comprimidos brancos e oblongos.
A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Sinvastatina + Ezetimiba Pentafarma está indicado na redução do
risco de eventos
cardiovasculares (ver secção 5.1) em doentes com doença coronária
(DC) e antecedentes
de síndrome coronário agudo (SCA), previamente em tratamento com uma
estatina ou
não.
Hipercolesterolemia
APROVADO EM
02-08-2018
INFARMED
Sinvastatina
+
Ezetimiba
está
indicado
como
terapêutica
adjuvante
da
dieta
para
utilização em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar
heterozigótica e não
familiar) ou hiperlipidemia mista, quando for adequada a utilização
de uma associação
medicamentosa:
- doentes não controlados de forma apropriada com uma estatina em
monoterapia
- doentes já em tratamento com uma estatina e ezetimiba
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
Sinvastatina + Ezetimiba está indicado como terapêutica adjuvante da
dieta em doentes
com HFHo. Os doentes podem também receber tratamentos adjuvantes
adicionais (p. ex.,
aferese d