Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 20 mg + 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sinvastatina + Ezetimiba

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

C10BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simvastatin + Ezetimibe

Dosagem:

20 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Ezetimiba 10 mg ; Sinvastatina 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

simvastatin and ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5648803 CNPEM: 50107747 CHNM: 10036322 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-05-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 10 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 20 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 40 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina e ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sinvastatina + Ezetimiba Mylan e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Mylan
3.
Como tomar Sinvastatina + Ezetimiba Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sinvastatina + Ezetimiba Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sinvastatina + Ezetimiba Mylan e para que é utilizada
Sinvastatina +
Ezetimiba
Mylan
contém
duas
substâncias
ativas
ezetimiba
e
sinvastatina.
Sinvastatina + Ezetimiba Mylan é um medicamento utilizado para baixar
os valores
de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e
substâncias gordas
chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, Sinvastatina +
Ezetimiba Mylan
aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL).
Sinvastatina + Ezetimiba Mylan atua de duas formas para reduzir o seu
colesterol. A
substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no seu
trato digestivo.
A substância ativa sinvastatina, que pertence à classe das
“estatinas”, inibe a
produção de colesterol no seu organismo.
O
colesterol
é
uma
das
várias
substâncias
gordas
encontr

Características técnicas

APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 10 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 20 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 40 mg + 10 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba
Cada comprimido contém 20 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba
Cada comprimido contém 40 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido de 10 mg + 10 mg contém 68,85 mg de lactose
mono-hidratada
Cada comprimido de 20 mg + 10 mg contém 147,71 mg de lactose
mono-hidratada
Cada comprimido de 40 mg + 10 mg contém 305,42 mg de lactose
mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 10 mg + 10 mg comprimidos: comprimido
branco a
esbranquiçado, oval, biconvexo, com aproximadamente 9 mm de
comprimento e
4,5 mm de largura, gravado com M num dos lados do comprimido e ES1 do
outro
lado.
Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 20 mg + 10 mg comprimidos: comprimido
branco a
esbranquiçado, oval, biconvexo, com aproximadamente 11 mm de
comprimento e
6,5 mm de largura, gravado com M num dos lados do comprimido e ES2 do
outro
lado.
Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 40 mg + 10 mg comprimidos: comprimido
branco a
esbranquiçado, oval, biconvexo, com aproximadamente 14 mm de
comprimento e
8 mm de largura, gravado com M num dos lados do comprimido e ES3 do
outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Sinvastatina + Ezetimiba Mylan está indicado na redução do risco de
eventos
cardiovasculares (ver secção 5.1) em doentes com doença cardíaca
coronária (DCC)
e antecedentes de síndrome coronária aguda (SCA), previamente em
tratamento
com uma estatina ou não.
APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
Hipercolesterolemia
Sinvastatina + Ezetimiba Mylan está indicado como terapêutic