Sinvastatina + Ezetimiba Alter 40 mg + 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sinvastatina + Ezetimiba

Disponível em:

Alter, S.A.

Código ATC:

C10BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simvastatin + Ezetimibe

Dosagem:

40 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Sinvastatina 40 mg ; Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

simvastatin and ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5752860 CNPEM: 50107798 CHNM: 10036330 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-06-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sinvastatina + Ezetimiba Alter 10 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Alter 20 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Alter 40 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Alter 80 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Alter e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba
Alter
3. Como tomar Sinvastatina + Ezetimiba Alter
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sinvastatina + Ezetimiba Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Alter e para que é utilizado
Sinvastatina + Ezetimiba Alter é um medicamento utilizado para baixar
os níveis de
colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL), e
substâncias gordas chamadas
triglicéridos no sangue. Adicionalmente, Sinvastatina + Ezetimiba
Alter aumenta os
valores de colesterol “bom” (colesterol HDL).
Sinvastatina
+
Ezetimiba
Alter
contém
as
substâncias
ativas
ezetimiba
e
sinvastatina.
Sinvastatina + Ezetimiba Alter atua para reduzir o seu colesterol de
duas formas. A
substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no seu
trato digestivo.
A substância ativa sinvastatina, que pertence à classe das
“estatinas”, inibe a
produção de colesterol pelo seu orga

Características técnicas

APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina + Ezetimiba Alter 10 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Alter 20 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Alter 40 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Alter 80 mg + 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
contém
10 mg
de
ezetimiba e
10, 20, 40
ou 80
mg
de
sinvastatina.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido de 10/10 mg contém 51,225 mg de lactose
mono-hidratada
Cada comprimido de 20/10mg contém 112,450 mg de lactose
mono-hidratada
Cada comprimido de 40/10 mg contém 234,900 mg de lactose
mono-hidratada
Cada comprimido de 80/10 mg contém 479,800 mg de lactose
mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Sinvastatina + Ezetimiba Alter 10 mg + 10 mg: comprimidos castanhos
claros,
mosqueados, redondos, com 6 mm de diâmetro, biconvexos, com a
gravação “511”
numa face.
Sinvastatina + Ezetimiba Alter 20 mg + 10 mg: comprimidos castanhos
claros,
mosqueados, redondos, com 8 mm de diâmetro, biconvexos, com a
gravação “512”
numa face.
Sinvastatina + Ezetimiba Alter 40 mg + 10 mg: comprimidos castanhos
claros,
mosqueados, redondos, com 10 mm de diâmetro, biconvexos, com a
gravação “513”
numa face.
Sinvastatina + Ezetimiba Alter 80 mg + 10 mg: comprimidos castanhos
claros,
mosqueados, capsulares, biconvexos, com a gravação “515” numa
face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Sinvastatina
+
Ezetimiba
está
indicado
para
reduzir
o
risco
de
eventos
cardiovasculares (ver secção 5.1) em doentes com doença coronária
(DC) e história
de síndrome coronária aguda (SCA), previamente tratados com estatina
ou não.
APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
Hipercolesterolemia
Sinvastatina + Ezetimiba está indicado como terapêutica adjuvante da
dieta para
utilização em doentes com hipercolesterolemia primár