Sinvastatina Biolipe 20 mg Comprimidos Revestidos Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sinvastatina

Disponível em:

Alfasigma Portugal, Lda

Código ATC:

C10AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simvastatin

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Sinvastatina 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

simvastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4397485 CNPEM: 50018450 CHNM: 10006699 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-04-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-05-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina Biolipe 10 mg Comprimidos revestidos
Sinvastatina Biolipe 20 mg Comprimidos revestidos
Sinvastatina Biolipe 40 mg Comprimidos revestidos
Sinvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina Biolipe e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Biolipe
3. Como tomar Sinvastatina Biolipe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Biolipe
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinvastatina Biolipe e para que é utilizado
Sinvastatina Biolipe contém a substância ativa sinvastatina.
Sinvastatina Biolipe é um
medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total,
colesterol “mau”
(colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no
sangue.
Adicionalmente, o Sinvastatina Biolipe aumenta os valores de
colesterol “bom”
(colesterol das HDL). Sinvastatina Biolipe é um membro de uma classe
de
medicamentos denominada estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na
corrente sanguínea. O
seu colesterol total é constituído principalmente pelo colesterol
das LDL e HDL.
O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau”
porque se pode
acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente
esta formação
de placas pode levar a um estreitamento das artérias. Este

Características técnicas

APROVADO EM
26-05-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina Biolipe 10 mg comprimidos revestidos.
Sinvastatina Biolipe 20 mg comprimidos revestidos.
Sinvastatina Biolipe 40 mg comprimidos revestidos.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de sinvastatina.
Cada comprimido contém 20 mg de sinvastatina.
Cada comprimido contém 40 mg de sinvastatina.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada – 65,73 mg; 131,46 mg, 262,92 mg, nas
dosagens de 10 mg, 20
e 40 mg, respetivamente.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido
Comprimido oval, biconvexo, de cor salmão e com a marcação "10"
numa das faces.
Comprimido oval, biconvexo, de cor salmão e com a marcação "20"
numa das faces.
Comprimido oval, biconvexo, de cor salmão e com a marcação "40"
numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou da dislipidemia mista,
como adjuvante
da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não
farmacológicos (p. ex.
exercício físico, perda de peso) seja inadequada.
Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo) como
adjuvante da
dieta e outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex. LDL-aferese) ou se
tais tratamentos
não forem apropriados.
Prevenção cardiovascular
APROVADO EM
26-05-2017
INFARMED
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com
doença
cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus,
quer tenham níveis de
colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção de
outros fatores de
risco e de outras terapêuticas cardioprotetoras (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral
numa dose única à
noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em
intervalos não
inferiores a 4 semana