Sinmelan 25 mg/ml injektioneste, liuos

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Esketamine hydrochloride

Disponível em:

EUROCEPT INTERNATIONAL BV

Código ATC:

N01AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Esketamine hydrochloride

Dosagem:

25 mg/ml

Forma farmacêutica:

injektioneste, liuos

Unidades em pacote:

Ei kaupan: 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 20 x 10 ml, 30 x 10 ml, 50 x 10 ml, 100 x 10 ml

Tipo de prescrição:

Ei kaupan: 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 20 x 10 ml, 30 x 10 ml, 50 x 10 ml, 100 x 10 ml

Área terapêutica:

esketamiini

Resumo do produto:

Substituutioryhmä: 1447

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2019-06-03

Folheto informativo - Bula

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SINMELAN 5 MG/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS
SINMELAN 25 MG/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS
esketamiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, KOSKA SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sinmelan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Sinmelania
3.
Miten Sinmelania annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sinmelanin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ SINMELAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sinmelan on tarkoitettu lasten ja aikuisten hoitoon.
Sinmelan on nukutusaine ja se on tarkoitettu käytettäväksi:
-
anestesian aikaansaamiseen ja ylläpitoon
ja yhdessä muiden anestesia-aineiden kanssa
lyhytaikaisissa diagnostisissa toimenpiteissä ja pienissä
kirurgisissa toimenpiteissä, joissa lihasten
rentouttaminen ei ole tarpeen.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN SINMELANIA
ÄLÄ KÄYTÄ SINMELANIA:
-
jos olet allerginen esketamiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on tai on ollut jokin sairaus, jossa verenpaineen nousu
voisi olla vaarallista
-
jos olet ollut raskaana ja raskauden aikana sinulla oli eklampsia
(raskauskouristus) tai pre-eklampsia
(raskausmyrkytys)
jos sinulla on iskemia-niminen sydänsairaus (tällöin
Sinmelan-valmistetta ei pidä käyttää ainoana
nukutusaineena)
-
jos käytät hengityselinsairauksien
hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. aminofylliini, teofylliini)
-
jos käytät ergometriiniä (lääke, jota käytetään joissakin
verenvuototapauksissa).
VARO

Características técnicas

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sinmelan 5 mg/ml, injektioneste, liuos
Sinmelan 25 mg/ml, injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sinmelan 5 mg/ml, injektioneste, liuos
Yksi ml injektionestettä, liuos, sisältää esketamiinihydrokloridia
määrän, joka vastaa 5 mg esketamiinia.
Yksi 5 ml:n ampulli sisältää esketamiinihydrokloridia määrän,
joka vastaa 25 mg esketamiinia.
Yksi 20 ml:n ampulli sisältää esketamiinihydrokloridia määrän,
joka vastaa 100 mg esketamiinia.
Sinmelan 25 mg/ml, injektioneste, liuos
Yksi ml injektionestettä, liuos, sisältää esketamiinihydrokloridia
määrän, joka vastaa 25 mg esketamiinia.
Yksi 10 ml:n ampulli sisältää esketamiinihydrokloridia määrän,
joka vastaa 250 mg esketamiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natrium
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Liuos on kirkas ja väritön.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sinmelan on tarkoitettu lasten ja aikuisten hoitoon.
Sinmelan on anesteetti ja sitä käytetään:
- yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon ja muiden
anestesia-aineiden lisänä
- lyhytaikaisissa diagnostisissa toimenpiteissä ja pienissä
kirurgisissa toimenpiteissä, joissa lihasten
rentouttaminen ei ole tarpeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Sinmelan-valmistetta saa antaa vain pätevä anestesiologi tai
ensihoitolääkäri tai tällaisen henkilön
valvonnassa toimiva henkilö. Elintoimintojen ylläpitoon tarvittava
välineistö on pidettävä saatavilla.
_Esilääkitys:_ Ennen toimenpidettä on annettava atropiinia tai
glykopyrrolaattia limanerityksen
estämiseksi. Bentsodiapiinijohdannaisia, kuten esimerkiksi
midatsolaamia, voidaan antaa esilääkityksenä
(laskimoon tai peräsuoleen) vähentämään alkuvaiheen
hyperkineettistä verenkiertoa ja levottomuuden
esiintymistä heräämisen aikana.
Annostus
2
Yksilöllinen annosvaste Sinmelan-valmisteelle voi vaihdella riippuen
annoksesta, antoreitistä, muiden
lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä ja poti