Sinemet CR 200 mg + 50 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levodopa + Carbidopa

Disponível em:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N04BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levodopa + Carbidopa

Dosagem:

200 mg + 50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Carbidopa 50 mg ; Levodopa 200 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.5.2 - Dopaminomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

levodopa and decarboxylase inhibitor

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8372573 CNPEM: 50085344 CHNM: 10079081 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1979-08-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-03-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sinemet CR 50 + 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Carbidopa + Levodopa
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver algum dos efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinemet CR e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinemet CR
3. Como tomar Sinemet CR
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sinemet CR
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinemet CR e para que é utilizado
Sinemet
CR
é uma
associação
medicamentosa
de
carbidopa
(um
inibidor
da
descarboxilase do aminoácido aromático) e levodopa (o precursor
metabólico da
dopamina) num comprimido de libertação prolongada, para tratar os
sintomas da
Doença de Parkinson.
Porque é que o meu médico receitou Sinemet CR?
O seu médico receitou-lhe Sinemet CR para tratar os sintomas da
Doença de
Parkinson.
O que é a Doença de Parkinson?
É uma doença crónica que se caracteriza por movimentos lentos e
inseguros, rigidez
muscular e tremores. Caso não seja tratada, esta doença pode causar
dificuldades
na realização de atividades normais diárias.
Como atua Sinemet CR?
Os comprimidos de Sinemet CR foram fabricados segundo uma fórmula que
liberta
lentamente as duas substâncias ativas - levodopa e carbidopa.
Crê-se que os sintomas da Doença de Parkinson são causados pela
falta de
dopamina, uma substância química naturalmente produzida por certas
células do
c

Características técnicas

APROVADO EM
18-03-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinemet CR 50 + 200 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Sinemet CR contém, como substâncias ativas:
Carbidopa ..................... 50 mg
Levodopa ...................... 200 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimido oval, côr de pêssego, com uma ranhura profunda num dos
lados e
gravação 521 no outro.
A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão (ranhura não
funcional).
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Doença de Parkinson idiopática.
- Parkinsonismo pós-encefalítico.
- Parkinsonismo sintomático (intoxicação por monóxido de carbono
ou manganésio).
- Doentes com doença de Parkinson ou parkinsonismo que estejam a
tomar
preparados vitamínicos que contenham piridoxina.
- Para reduzir o tempo "off" em doentes previamente tratados com
preparações de
levodopa/inibidor da descarboxilase, ou com levodopa isoladamente, que
tenham
tido flutuações motoras
caracterizadas
por uma
deterioração
de fim
de
dose
(fenómeno
"wearing-off"),
discinesias
da
dose
máxima,
acinesia
ou
evidência
semelhante de distúrbios motores de curta duração.
4.2 Posologia e modo de administração
Os comprimidos de Sinemet CR contêm carbidopa e levodopa numa
relação de 1:4
(carbidopa 50 mg/levodopa 200 mg por comprimido). A dose diária de
Sinemet CR
deve ser determinada por ajuste posológico cuidadoso. Os doentes
deverão ser
frequentemente monitorizados durante os ajustes posológicos,
particularmente no
que diz respeito ao aparecimento ou agravamento de náuseas ou
movimentos
anormais involuntários, incluindo discinesias, coreia e distonia.
APROVADO EM
18-03-2020
INFARMED
Sinemet CR deve ser administrado apenas na forma de comprimido
inteiro. Para que
as
propriedades
de
libertação
gradual
do
produto
possam
ser
mantidas,
os
comprimidos