Simvastatin Lek 20 mg filmsko obložene tablete

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

simvastatin

Disponível em:

Lek d.d.

Código ATC:

C10AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

simvastatin

Forma farmacêutica:

filmsko obložena tableta

Composição:

simvastatin 20 mg / 1 tableta

Via de administração:

Peroralna uporaba

Unidades em pacote:

28 tableta

Tipo de prescrição:

Rp

Grupo terapêutico:

simvastatin

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v perforiranem pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2018-09-15

Folheto informativo - Bula

18
ChID 186418 - PRAC
1/10
JAZMP-IA/082-04.04.2023
NAVODILO ZA UPORABO
SIMVASTATIN LEK 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SIMVASTATIN LEK 40 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
simvastatin
PRED
ZAČETKOM
JEMANJA
NATANČNO
PREBERITE
NAVODILO,
KER
VSEBUJE
ZA
VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če
opazite
kateri
koli
neželeni
učinek,
se
posvetujte
z
zdravnikom
ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Simvastatin Lek in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Simvastatin Lek
3.
Kako jemati zdravilo Simvastatin Lek
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Simvastatin Lek
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SIMVASTATIN LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Simvastatin Lek vsebuje učinkovino simvastatin. Uporablja se
za zniževanje
celokupnega
holesterola,
"slabega"
holesterola
(LDL
holesterola)
in
maščobnih
snovi, imenovanih trigliceridi, v krvi.
Poleg tega zdravilo Simvastatin Lek zvišuje "dobri" holesterol (HDL
holesterol).
Zdravilo Simvastatin Lek spada v skupino zdravil, imenovanih statini.
Holesterol je ena izmed maščobnih snovi, ki jih najdemo v krvnem
obtoku. Vaš
celokupni holesterol sestavljata predvsem LDL in HDL holesterol.
LDL holesterol se pogosto imenuje "slabi" holesterol, saj se lahko
kopiči v stenah
arterij in tvori obloge. Kopičenje teh oblog sčasoma lahko vodi do
zoženja arterij, kar
lahko upočasni ali zapre pretok krvi do vitalnih organov, kot so srce
in možgani.
Zapora pretoka krvi lahko privede do srčnega infarkta ali kapi.
HDL holesterol se pogosto imenuje "dobri" holesterol, saj pomaga
preprečevati
kopičenje slabega holes

Características técnicas

18
ChID 186418 - PRAC
JAZMP-IA/082-04.04.2023
1/20
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
SIMVASTATIN LEK 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SIMVASTATIN LEK 40 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg simvastatina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena 20 mg filmsko obložena tableta: 58,2 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg simvastatina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena 40 mg filmsko obložena tableta: 116,4
mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
20 mg:
oranžne, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z razdelilno
zarezo na obeh
straneh in napisom »20« na eni strani tablete.
40 mg:
rdečerjave, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z
razdelilno zarezo na obeh
straneh in napisom »40« na eni strani tablete.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_ _
HIPERHOLESTEROLEMIJA
Zdravljenje primarne hiperholesterolemije ali mešane dislipidemije,
kot dodatno zdravljenje ob dieti,
kadar je odziv na dieto ali druge nefarmakološke ukrepe (npr.
fizična aktivnost, zmanjšanje telesne
mase) neustrezen.
Zdravljenje homozigotne dedne hiperholesterolemije kot dodatek k dieti
in k drugim terapijam za
zniževanje koncentracije lipidov (npr. afereza lipidov LDL), ali
kadar take terapije niso primerne.
PREPREČEVANJE KARDIOVASKULARNIH BOLEZNI
Zmanjšanje smrtnosti in obolevnosti zaradi kardiovaskularnih bolezni
pri bolnikih z izraženo
kardiovaskularno aterosklerozo ali sladkorno boleznijo z normalnimi
ali zvečanimi koncentracijami
holesterola, kot dodatek k zdravljenju drugih dejavnikov tveganja in
kot dodatek k drugim
kardioprotektivnim terapijam (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
18
ChID 186418 - PRAC
JAZMP-IA/082-04.04.2023
2/20
Interval odmerkov je 5–80 mg/dan simvastatina peroralno kot enkratni
odmerek