Simvastatin Hexal 80 mg

País: Noruega

Língua: norueguês

Origem: Statens legemiddelverk

Ingredientes ativos:

Simvastatin

Disponível em:

Hexal A/S

Código ATC:

C10AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simvastatin

Dosagem:

80 mg

Forma farmacêutica:

Tablett, filmdrasjert

Unidades em pacote:

Blisterpakning 100 stk

Tipo de prescrição:

C

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

2005-11-01

Folheto informativo - Bula

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
SIMVASTATIN HEXAL 80 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
SIMVASTATIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Simvastatin Hexal er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Simvastatin Hexal
3.
Hvordan du bruker Simvastatin Hexal
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Simvastatin Hexal
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Simvastatin Hexal er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Simvastatin Hexal inneholder virkestoffet simvastatin. Simvastatin
Hexal brukes for å redusere mengden
av totalkolesterol, det "farlige" kolesterolet (LDL-kolesterol) og en
type fettstoffer som kalles
triglyserider i blodet. I tillegg øker Simvastatin Hexal mengden av
det "gode" kolesterolet (HDL-
kolesterol). Simvastatin Hexal tilhører en klasse legemidler som
kalles statiner.
Kolesterol er en av mange fettsubstanser som finnes i blodomløpet.
Totalkolesterolet ditt består
hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kalles ofte det «farlige» kolesterolet fordi det kan
hope seg opp inni blodåreveggene dine
ved å danne plakk. Med tiden kan utvikling av plakk føre til
forsnevring av blodårene. Denne
forsnevringen k

Características técnicas

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Simvastatin Hexal 80 mg tabletter, filmdrasjerte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 80 mg simvastatin.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 561,8 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Oval, lysegrønn filmdrasjert, konveks tablett med delestrek. Merket
SIM 80 på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hyperkolesterolemi
Behandling av primær hyperkolesterolemi eller kombinert
hyperlipidemi, som tillegg til diett, når det ikke
oppnås tilstrekkelig effekt ved kosthold og annen ikke-farmakologisk
behandling (f.eks. trening,
vektreduksjon).
Behandling av homozygot familær hyperkolesterolemi (HoFH) som tillegg
til diett og annen lipidsenkende
behandling (f.eks. LDL-aferese) eller hvis slik behandling er uegnet.
Kardiovaskulær profylakse
Reduksjon av kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos pasienter
med manifest aterosklerotisk
kardiovaskulær sykdom eller diabetes mellitus, med enten normalt
eller forhøyet kolesterolnivå, som tillegg
til korreksjon av andre risikofaktorer og annen kardioprotektiv
behandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Doseringsområdet er simvastatin 5-80 mg/dag gitt oralt som en
enkeltdose om kvelden. Eventuell justering
av dosen bør ikke foretas oftere enn hver 4. uke. Maksimal anbefalt
dose er 80 mg/dag, gitt som en
enkeltdose om kvelden. Dosering på 80 mg anbefales kun til pasienter
med alvorlig hyperkolesterolemi, med
høy risiko for kardiovaskulære komplikasjoner, som ikke har oppnådd
behandlingsmålet sitt ved lave doser
og når fordelene oppveier den potensielle risikoen (se pkt. 4.4 og
5.1).
_Hyperkolesterolemi _
Pasienten bør settes på standard kolesterolsenkende diett, og bør
fortsette med denne dietten under
behandling med simvastatin. Vanlig startdose er 10-20 mg/dag gitt som
en enkeltdose om kvelden. For
pasienter som trenger større reduksjon i LDL-kolesterol (mer enn 45
%