Simvastatin Aurobindo 40 mg filmsko obložene tablete

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

simvastatin

Disponível em:

Aurobindo Pharma Limited

Código ATC:

C10AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

simvastatin

Forma farmacêutica:

filmsko obložena tableta

Composição:

simvastatin 40 mg / 1 tableta

Via de administração:

Peroralna uporaba

Unidades em pacote:

30 tableta

Tipo de prescrição:

Rp

Grupo terapêutico:

simvastatin

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2019-01-25

Folheto informativo - Bula

1
NAVODILA ZA UPORABO
SIMVASTATIN AUROBINDO 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SIMVASTATIN AUROBINDO 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SIMVASTATIN AUROBINDO 40 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
(simvastatinum)
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno. Ne smete ga dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Simvastatin Aurobindo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Simvastatin Aurobindo
3.
Kako jemati zdravilo Simvastatin Aurobindo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Simvastatin Aurobindo
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SIMVASTATIN AUROBINDO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Simvastatin Aurobindo je zdravilo, ki se uporablja za zniževanje
ravni skupnega holesterola,
»slabega« holesterola (LDL holesterol) in maščobnih snovi
(trigliceridov) v krvi.
Poleg tega Simvastatin Aurobindo zvišuje raven »dobrega«
holesterola (HDL holesterola). Med
jemanjem tega zdravila se morate držati diete za zniževanje
holesterola. Zdravilo Simvastatin
Aurobindo spada v skupino zdravil, ki se imenujejo statini.
Zdravilo Simvastatin Aurobindo se uporablja skupaj z dieto, če imate:
zvišano raven holesterola v krvi (primarna hiperholesterolemija) ali
zvišano raven maščob v
krvi (mešana hiperlipidemija),
dedno bolezen (homozigotna družinska hiperholesterolemija), ki dviga
raven holesterola v krvi.
Morda ste deležni tudi drugih oblik zdravljenja.
koronarno bolezen srca (CHD – _coronary heart disease_) ali CHD z
visokim tveganjem (zaradi
diabetesa, kapi ali drugih bolezni ožilja). Simvastatin Aurobindo vam
lahko podaljša življenje,
saj zmanjšuje

Características técnicas

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Simvastatin Aurobindo 10 mg filmsko obloţene tablete
Simvastatin Aurobindo 20 mg filmsko obloţene tablete
Simvastatin Aurobindo 40 mg filmsko obloţene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 10 mg simvastatina.
Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 20 mg simvastatina.
Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 40 mg simvastatina.
Pomoţna snov: laktozni monohidrat
Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 70 mg laktoze monohidrata.
Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 140 mg laktoze monohidrata.
Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 280 mg laktoze monohidrata.
Za seznam vseh pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obloţena tableta.
Tablete Simvastatin Aurobindo 10 mg:
Svetlo roţnate, okrogle in bikonveksne filmsko obloţene tablete, z
vtisnjeno oznako »A« na eni
in »01« na drugi strani.
Tablete Simvastatin Aurobindo 20 mg:
Svetlo roţnate, okrogle in bikonveksne filmsko obloţene tablete, z
vtisnjeno oznako »A« na eni
in »02« na drugi strani.
Tablete Simvastatin Aurobindo 40 mg:
Roţnate, okrogle in bikonveksne filmsko obloţene tablete, z
vtisnjeno oznako »A« na eni in »03«
na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hiperholesterolemija
Zdravljenje primarne hiperholesterolemije ali mešane dislipidemije;
kot dodatek dieti, kadar
odgovor nanjo in na druge oblike nefarmakološkega zdravljenja (recimo
vadbo, hujšanje) ni
zadosten.
Zdravljenje homozigotne druţinske hiperholesterolemije; kot dodatek
dieti in drugim oblikam
zmanjševanja količine maščob v krvi (npr. LDL aferezi), ali če
le-te niso primerne.
Preprečevanje kardiovaskularnih motenj
Zmanjševanje kardiovaskularne umrljivosti in obolevnosti pri
pacientih z izraţeno aterosklerozno
kardiovaskularno boleznijo ali diabetesom melitusom, z normalno ali
zvišano ravnijo holesterola;
kot dodatek pri odpravljanju drugih dejavnikov tveganja in drugim
kardioprotektivnim terapijam
(glejte poglavje 5.1).