País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
golimumabe
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
ANTINFLAMATORIOS
golimumabe
ANTINFLAMATORIOS
50 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC X 0,5 ML - 1123634050010 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC X 0,5 ML ACOPLADA EM CAN APLIC - 1123634050029 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC X 0,5 ML ACOP CAN APLIC C/ MANGA SEG - 1123634050037 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG SOL INJ INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 4,0 ML - 1123634050045 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC X 1,0 ML - 1123634050053 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC X 1,0 ML ACOPLADA EM CAN APLIC - 1123634050061 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC X 1.0 ML ACOPLADA EM CAN APLIC C/ MANGA SEG - 1123634050071 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2012-12-17
SIMPONI ® (golimumabe) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. solução injetável 50 mg / 0,5 mL VERSÃO PARA O MERCADO PÚBLICO 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SIMPONI ® golimumabe Solução injetável Nova seringa aplicadora, mesmo produto. APRESENTAÇÃO Solução injetável de 50 mg/0,5 mL de golimumabe, em embalagem com 1 seringa preenchida. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO SIMPONI ® 50 MG/0,5 ML Cada seringa preenchida contém 50 mg de golimumabe em 0,5 mL de solução injetável. Excipientes: sorbitol, histidina, polissorbato 80 e água para injetáveis. Não contém conservantes. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Leia esta bula toda vez que você for utilizar SIMPONI ® . Pode haver novas informações. Este texto não substitui a consulta com seu médico a respeito da sua doença ou tratamento. É importante que você se mantenha sob cuidado do seu médico enquanto estiver utilizando SIMPONI ® . 2 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? SIMPONI ® é indicado para o tratamento da: ARTRITE REUMATOIDE ATIVA MODERADA A GRAVE EM ADULTOS, COMBINADO COM METOTREXATO: A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se você tiver artrite reumatoide ativa, receberá SIMPONI ® , que será utilizado em combinação com metotrexato para: • Reduzir os sinais e os sintomas de sua doença; • Inibir danos aos seus ossos e articulações; • Melhorar a função física; • Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde. ARTRITE PSORIÁSICA ATIVA EM ADULTOS, SOZINHO OU COMBINADO COM METOTREXATO: A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada por psoríase. Se você tiver artrite psoriásica ativa, receberá SIMPONI ® , sozinho ou em combinação com metotrexato para: • Reduzir os sinais e os sintomas de sua artrite; • Melhorar a função física; • Melhorar sua entesite (dor e inchaço ao redor das articulações); • Melhorar sua psoríase de pele e unhas; • Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde. ATENÇÃO: RISCO Leia o documento completo
SIMPONI ® (golimumabe) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. solução injetável 50 mg / 0,5 mL VERSÃO PARA O MERCADO PÚBLICO 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SIMPONI ® golimumabe Solução injetável Nova seringa aplicadora, mesmo produto. APRESENTAÇÃO Solução injetável de 50 mg/0,5 mL de golimumabe, em embalagem com 1 seringa preenchida. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO SIMPONI ® 50 MG/0,5 ML Cada seringa preenchida contém 50 mg de golimumabe em 0,5 mL de solução injetável. Excipientes: sorbitol, histidina, polissorbato 80 e água para injetáveis. Não contém conservantes. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES ARTRITE REUMATOIDE: SIMPONI ® , em combinação com metotrexato (MTX), é indicado para: • o tratamento da artrite reumatoide ativa em pacientes adultos, quando a resposta à terapia com medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), incluindo MTX, foi inadequada; ATENÇÃO: RISCO DE INFECÇÕES GRAVES Veja o item “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” dessa bula para mais informações. Infecções graves que levaram à hospitalização ou óbito, como a tuberculose, septicemia bacteriana, fúngica invasiva e outras infecções oportunistas, ocorreram em pacientes recebendo SIMPONI ® . SIMPONI ® deve ser descontinuado se o paciente desenvolver uma infecção grave ou septicemia. Submeter o paciente a exames para identificação de tuberculose latente; se positivo, iniciar um tratamento para a tuberculose antes de começar a utilizar SIMPONI ® . Monitorar todos os pacientes quanto ao desenvolvimento de tuberculose ativa durante o tratamento com SIMPONI ® , mesmo se o teste de tuberculose latente inicial for negativo. 2 • o tratamento da artrite reumatoide ativa em pacientes adultos não tratados previamente com MTX. SIMPONI ® , em combinação com metotrexato, também demonstrou reduzir a taxa de progressão do dano articular, conforme avaliação por raio-X, melhorar a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde. SIMPON Leia o documento completo