Simponi

País: União Europeia

Língua: grego

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Golimumab

Disponível em:

Janssen Biologics B.V.

Código ATC:

L04AB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

golimumab

Grupo terapêutico:

Ανοσοκατασταλτικά

Área terapêutica:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid

Indicações terapêuticas:

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα (RA)Simponi, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για:τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά τροποποίηση αντι ρευματικές φάρμακο (DMARD) θεραπεία που περιλαμβάνει MTX έχει αποδειχθεί ανεπαρκής. η θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μεθοτρεξάτη (MTX). Simponi, σε συνδυασμό με MTX, έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης, όπως μετρήθηκε με ακτίνων Χ και βελτιώνει τη φυσική λειτουργία. Για πληροφορίες σχετικά με την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ένδειξη, ανατρέξτε στο Simponi 50 mg Πχπ. Η ψωριασική αρθρίτιδα (PsA)Simponi, μόνο του ή σε συνδυασμό με MTX, ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD ήταν ανεπαρκής. Simponi έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της περιφερικής αρθρικής βλάβης, όπως μετρήθηκε με ακτίνες x σε ασθενείς με πολυαρθρική συμμετρική υποτύπων της νόσου (βλ. παράγραφο 5. 1) και βελτιώνει την φυσική λειτουργία. Αξονική spondyloarthritisAnkylosing σπονδυλίτιδα (AS)Simponi ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη συμβατική θεραπεία. Μη ακτινογραφική αξονική spondyloarthritis (nr Αξονική SpA)Simponi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή, ενεργή μη ακτινογραφική αξονική spondyloarthritis με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως υποδεικνύεται από την αυξημένη C αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και/ή μαγνητική τομογραφία (MRI) στοιχεία, που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (Μσαφ). Η ελκώδης κολίτιδα (UC)Simponi ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6 μερκαπτοπουρίνη (6 MP) ή αζαθειοπρίνη (AZA), ή που έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες. Νεανική ιδιοπαθή arthritisPolyarticular νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (pJIA)Simponi σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη (MTX). Η ρευματοειδής αρθρίτιδα (RA)Simponi, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για:τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά τροποποίηση αντι ρευματικές φάρμακο (DMARD) θεραπεία που περιλαμβάνει MTX έχει αποδειχθεί ανεπαρκής. η θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μεθοτρεξάτη (MTX). Simponi, σε συνδυασμό με MTX, έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης, όπως μετρήθηκε με ακτίνων Χ και βελτιώνει τη φυσική λειτουργία. Νεανική ιδιοπαθή arthritisPolyarticular νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (pJIA)Simponi σε συνδυασμό με τη ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ ενδείκνυται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη (MTX). Η ψωριασική αρθρίτιδα (PsA)Simponi, μόνο του ή σε συνδυασμό με MTX, ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD ήταν ανεπαρκής. Simponi έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της περιφερικής αρθρικής βλάβης, όπως μετρήθηκε με ακτίνες x σε ασθενείς με πολυαρθρική συμμετρική υποτύπων της νόσου (βλ. παράγραφο 5. 1) και βελτιώνει την φυσική λειτουργία. Αξονική spondyloarthritisAnkylosing σπονδυλίτιδα (AS)Simponi ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη συμβατική θεραπεία. Μη ακτινογραφική αξονική spondyloarthritis (nr Αξονική SpA)Simponi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή, ενεργή μη ακτινογραφική αξονική spondyloarthritis με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως υποδεικνύεται από την αυξημένη C αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και/ή μαγνητική τομογραφία (MRI) στοιχεία, που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (Μσαφ). Η ελκώδης κολίτιδα (UC)Simponi ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6 μερκαπτοπουρίνη (6 MP) ή αζαθειοπρίνη (AZA), ή που έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.

Resumo do produto:

Revision: 48

Status de autorização:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorização:

2009-10-01

Folheto informativo - Bula

144
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
145
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SIMPONI 45 MG/0,45 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
Για παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 40
kg
golimumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία
Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία
περιέχει σημαντικές
πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να
γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια
της θεραπε�

Características técnicas

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Simponi 45 mg/0,45 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
περιέχει 45 mg golimumab* ανά 0,45 ml. 1 ml του
διαλύματος περιέχει 100 mg golimumab.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
μπορεί να αποδώσει απο 0,1 ml εως 0,45 ml
(αντιστοιχεί
σε 10 mg έως 45 mg golimumab) σε αυξήσεις των 0,05
ml.
*
Ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα
που παράγεται από μία υβριδωματική
κυτταρική
σειρά ποντικού με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
περιέχει 18,45 mg σορβιτόλης (E420) ανά 45 mg
δόσης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
συσκευή τύπου πένας (ένεση), VarioJect
Το διάλυμα είναι διαφανές προς
ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο προς ανοιχτό
κίτρινο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
_Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής
αρθρίτιδα (pJIA)_
Το Simponi σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX)
ενδείκνυται για τη θεραπεία της
πολυαρθρικής
νεανικής ιδιοπαθούς αρθ