Simegut 66.6 mg/ml Gotas orais, emulsão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Simeticone

Disponível em:

Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.

Código ATC:

A03AX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simeticone

Dosagem:

66.6 mg/ml

Forma farmacêutica:

Gotas orais, emulsão

Composição:

Simeticone 66.6 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 30 ml

Classe:

6.3.2.2.3 - Antiflatulentos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

silicones

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5404207 CNPEM: 50121120 CHNM: 10105722 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-09-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-05-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Simegut – 66,6 mg/ml, Gotas orais, Emulsão
Simeticone
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Simegut e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Simegut
3. Como utilizar Simegut
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Simegut
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Simegut e para que é utilizado
Simegut contém simeticone como substância ativa. O simeticone
pertence a um
grupo de substâncias que reduzem a acumulação de gases no estômago
e nos
intestinos.
Simegut está indicado no tratamento de meteorismo gastrointestinal
(acumulação de
ar no estômago e intestinos) e aerofagia (deglutição de ar que se
acumula no
estômago) em lactentes e crianças.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Simegut
Não utilize Simegut:
-se tem alergia ao simeticone ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(ver secção 6)
-se está grávida (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
Simegut não deve ser administrado a crianças com menos de 28 dias de
idade.
Simegut, gotas orais, emulsão não está contraindicado em
indivíduos com doença
celíaca (doença que afeta o intestino delgado).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Simegut.
Não exceda a dose prescrita.
Deve procurar aconselhamento

Características técnicas

APROVADO EM
17-05-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Simegut – 66,6 mg/ml,Gotas orais, Emulsão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1 Descrição geral
Simegut, gotas orais é uma emulsão branca acinzentada.
2.2 Composição qualitativa e quantitativa
Cada ml de emulsão contém 66,6 mg de simeticone.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, Emulsão
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Simegut é indicado no tratamento sintomático do meteorismo
gastro-intestinal e
aerofagia em lactentes e crianças.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Lactentes e crianças
20 gotas (=0.6 ml) 2-4 vezes ao dia, salvo indicação médica em
contrário,
preferencialmente após as refeições.
Modo de administração
Agitar bem antes de usar. As gotas devem ser misturadas com um pouco
de água.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
Geralmente contraindicado na gravidez (ver ponto 4.6).
Simegut não deve ser administrado a crianças com menos de 28 dias de
idade.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
APROVADO EM
17-05-2019
INFARMED
A emulsão contém parabenos. Podem causar reações alérgicas (mesmo
que não
imediatamente).
Não exceda a dose prescrita.
Deve procurar aconselhamento médico se, após um breve período de
tratamento (7
dias), não forem alcançados resultados satisfatórios.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não
são
conhecidas,
nem
foram
referidas,
quaisquer
tipos
de
interações
medicamentosas clinicamente significativas.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Simegut em
mulheres grávidas,
não deve portanto ser usado durante a gravidez, exceto se
estritamente necessário e
após uma avaliação da relação risco/benefício pelo médico.
Aleitamento
Não se sabe se o simeticone �