Simedur 1000 mg + 50 mg Comprimido de libertação modificada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metformina + Sitagliptina

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

A10BD07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Metformin + Sitagliptina

Dosagem:

1000 mg + 50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação modificada

Composição:

Metformina, cloridrato 1000 mg ; Cloridrato de sitagliptina mono-hidratado 56.69 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

metformin and sitagliptin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5835640 CNPEM: 50194216 CHNM: 10139030 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-06-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Simedur 500 mg + 50 mg comprimidos de libertação modificada
Simedur 1000 mg + 50 mg comprimidos de libertação modificada
Simedur 1000 mg + 100 mg comprimidos de libertação modificada
cloridrato de metformina + sitagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Simedur e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Simedur
3. Como tomar Simedur
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Simedur
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Simedur e para que é utilizado
Simedur
contém
dois
medicamentos
diferentes
denominados
sitagliptina
e
metformina.
a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados
inibidores da
DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4)
a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados
biguanidas.
Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de
açúcar no
sangue em doentes adultos com uma forma de diabetes designada por
“diabetes
mellitus tipo 2”. Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de
insulina produzida
após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar que é produzida
pelo seu
organismo.
Juntamente com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a baixar
os seus
níveis de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado
isoladamente ou
com
certos
outros
medicamentos
para
a
dia

Características técnicas

APROVADO EM
06-10-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Simedur 500 mg + 50 mg comprimidos de libertação modificada
Simedur 1000 mg + 50 mg comprimidos de libertação modificada
Simedur 1000 mg + 100 mg comprimidos de libertação modificada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Simedur 500 mg + 50 mg: Cada comprimido contém 500 mg de cloridrato
de
metformina e cloridrato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a
50 mg de
sitagliptina.
Simedur 1000 mg + 50 mg: Cada comprimido contém 1000 mg de cloridrato
de
metformina e cloridrato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a
50 mg de
sitagliptina.
Simedur 1000 mg + 100 mg: Cada comprimido contém 1000 mg de
cloridrato de
metformina e cloridrato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a
100 mg de
sitagliptina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação modificada (comprimido).
500 mg + 50 mg: Comprimidos revestidos por película de cor laranja,
oblongos,
biconvexos, de tamanho 17.2 mm + 8.4 mm.
1000 mg + 50 mg: Comprimidos revestidos por película de cor branca,
oblongos,
biconvexos, de tamanho 22.2 mm + 10.8 mm, com a gravação “50" num
lado e
“1000” do outro lado.
1000 mg + 100 mg: Comprimidos revestidos por película de cor laranja,
oblongos,
biconvexos, de tamanho 22.2 mm + 10.8 mm, com a gravação “100" num
lado e
“1000” do outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2:
Simedur é indicado como adjuvante da dieta e do exercício para
melhorar o controlo
da glicemia nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina
em
monoterapia não proporciona um controlo adequado ou nos doentes que
estão já a
ser tratados com a associação de sitagliptina e metformina.
APROVADO EM
06-10-2022
INFARMED
Simedur é indicado em associação com uma sulfonilureia (i.e., uma
terapêutica
associada tripla) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes
em que a dose
má