País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Levossimendano
Orion Corporation
C01CX08
Levossimendano
2.5 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Levossimendano 2.5 mg/ml
Via intravenosa
Frasco 4 unidade(s) - 10 ml
3.1.2 - Outros cardiotónicos
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
levosimendan
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 3655180 CNPEM: N/A CHNM: 10039247 Não Comercializado
Autorizado
2001-07-18
APROVADO EM 16-05-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Simdax 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão levossimendano Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Simdax e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Simdax 3. Como utilizar Simdax 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Simdax 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SIMDAX E PARA QUE É UTILIZADO Simdax é um concentrado de um medicamento que deve ser diluído antes da sua administração através de perfusão por via intravenosa. Simdax atua pelo aumento da força de bombeamento do coração e permite o relaxamento dos vasos sanguíneos. Simdax diminui a congestão nos seus pulmões facilitando a passagem do sangue e oxigénio no seu organismo. Simdax ajuda a aliviar a falta de ar devido à insuficiência cardíaca grave. Simdax é usado no tratamento da insuficiência cardíaca nas pessoas que ainda sentem dificuldade em respirar, mesmo que estejam a tomar outros medicamentos para eliminar os líquidos retidos no organismo. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR SIMDAX Não utilize Simdax: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao levossimendano ou a qualquer outro componente deste medicamento. se tiver tensão arterial baixa ou batimento cardíaco anormalmente rápido. - se tiver doença renal ou hepática grave. - se tiver alguma doença cardíaca que dificulte o enchimento ou o esvaziamento do coração. se o seu médico o tiver informado que já teve um batimento cardíaco anormal chamado Torsades de Pointes. Advertências e precauções se Leia o documento completo
APROVADO EM 16-12-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Simdax 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 2,5 mg de levossimendano. Um frasco de 5 ml contém 12,5 mg de levossimendano. Excipiente com efeito conhecido: Etanol. Este medicamento contém 785 mg/ml de etanol (álcool). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. O concentrado é uma solução transparente amarela ou laranja para diluição antes da administração. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Simdax é indicado no tratamento a curto prazo da insuficiência cardíaca grave crónica com descompensação aguda (ADHF) em situações nas quais a terapêutica convencional não é suficiente e nos casos em que o suporte inotrópico é considerado adequado (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Simdax destina-se exclusivamente a uso hospitalar. Deve ser administrado em meio hospitalar onde estão disponíveis meios de monitorização e experiência com o uso de fármacos inotrópicos. Posologia A dose e a duração do tratamento devem ser individualizadas de acordo com o estado clínico e a resposta do doente. O tratamento deve ser iniciado com uma dose de carga de 6 a 12 microgramas/kg perfundida durante 10 minutos, seguida por uma perfusão contínua de 0,1 microgramas/kg/min (ver secção 5.1). Nos doentes tratados com vasodilatadores intravenosos ou inotrópicos concomitantes ou ambos, recomenda-se a dose de carga mais baixa de 6 microgramas/kg, no início da perfusão. Doses de carga mais APROVADO EM 16-12-2021 INFARMED elevadas dentro deste limite produzirão uma resposta hemodinâmica mais forte mas podem estar associadas a uma incidência aumentada transitória de reações adversas. A resposta do doente deve ser avaliada com a dose de carga ou no período de 30 a 60 minutos após o ajuste da dose e quando c Leia o documento completo