Simdax 2.5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levossimendano

Disponível em:

Orion Corporation

Código ATC:

C01CX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levossimendano

Dosagem:

2.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Levossimendano 2.5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 10 unidade(s) - 5 ml

Classe:

3.1.2 - Outros cardiotónicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

levosimendan

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3654985 CNPEM: N/A CHNM: 10039230 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-07-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-05-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Simdax 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
levossimendano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Simdax e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Simdax
3.
Como utilizar Simdax
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Simdax
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SIMDAX E PARA QUE É UTILIZADO
Simdax é um concentrado de um medicamento que deve ser diluído antes
da sua
administração através de perfusão por via intravenosa.
Simdax atua pelo aumento da força de bombeamento do coração e
permite o
relaxamento dos vasos sanguíneos. Simdax diminui a congestão nos
seus pulmões
facilitando a passagem do sangue e oxigénio no seu organismo. Simdax
ajuda a
aliviar a falta de ar devido à insuficiência cardíaca grave.
Simdax é usado no tratamento da insuficiência cardíaca nas pessoas
que ainda
sentem dificuldade em respirar, mesmo que estejam a tomar outros
medicamentos
para eliminar os líquidos retidos no organismo.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR SIMDAX
Não utilize Simdax:
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao levossimendano ou a qualquer
outro
componente deste medicamento.
se tiver tensão arterial baixa ou batimento cardíaco anormalmente
rápido.
-
se tiver doença renal ou hepática grave.
-
se
tiver
alguma
doença
cardíaca
que
dificulte
o
enchimento
ou
o
esvaziamento do coração.
se o seu médico o tiver informado que já teve um batimento cardíaco
anormal
chamado Torsades de Pointes.
Advertências e precauções
se

Características técnicas

APROVADO EM
16-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Simdax 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 2,5 mg de levossimendano.
Um frasco de 5 ml contém 12,5 mg de levossimendano.
Excipiente com efeito conhecido: Etanol.
Este medicamento contém 785 mg/ml de etanol (álcool).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
O concentrado é uma solução transparente amarela ou laranja para
diluição antes da
administração.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Simdax é indicado no tratamento a curto prazo da insuficiência
cardíaca grave
crónica com descompensação aguda (ADHF) em situações nas quais a
terapêutica
convencional não é suficiente e nos casos em que o suporte
inotrópico é considerado
adequado (ver secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Simdax destina-se exclusivamente a uso hospitalar. Deve ser
administrado em meio
hospitalar onde estão disponíveis meios de monitorização e
experiência com o uso de
fármacos inotrópicos.
Posologia
A dose e a duração do tratamento devem ser individualizadas de
acordo com o
estado clínico e a resposta do doente.
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de carga de 6 a 12
microgramas/kg
perfundida
durante
10
minutos,
seguida
por
uma
perfusão
contínua
de
0,1
microgramas/kg/min (ver secção 5.1). Nos doentes tratados com
vasodilatadores
intravenosos ou inotrópicos concomitantes ou ambos, recomenda-se a
dose de carga
mais baixa de 6 microgramas/kg, no início da perfusão. Doses de
carga mais
APROVADO EM
16-12-2021
INFARMED
elevadas dentro deste limite produzirão uma resposta hemodinâmica
mais forte mas
podem
estar
associadas
a
uma
incidência
aumentada
transitória
de
reações
adversas. A resposta do doente deve ser avaliada com a dose de carga
ou no período
de 30 a 60 minutos após o ajuste da dose e quando c