Silocalm 1 mg/ml oral suspension

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

CLOBAZAM

Disponível em:

Ethypharm

Código ATC:

N05BA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

clobazam

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

oral suspension

Data de autorização:

2017-11-09

Folheto informativo - Bula

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Silocalm 1mg/ml og 2 mg/ml oral suspension
CLOBAZAM
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Silocalm
3.
Sådan skal du tage Silocalm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Silocalm indeholder clobazam, som tilhører en gruppe lægemidler, der
hedder benzodiazepiner.
Clobazam har en beroligende virkning på hjernen.
Silocalm anvendes til behandling af:
•
Epilepsi (anfald) (i kombination med andre behandlinger) hos voksne
eller børn over 2 år, hvis
standardbehandling med et eller flere krampestillende midler ikke har
givet den ønskede
virkning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SILOCALM
LÆGEN KAN HAVE FORESKREVET ANDEN ANVENDELSE ELLER DOSERING END
ANGIVET I DENNE INFORMATION.
FØLG ALTID LÆGENS ANVISNING OG OPLYSNINGERNE PÅ DOSERINGSETIKETTEN.
TAG IKKE SILOCALM:
•
hvis du er allergisk over for clobazam, andre benzodiazepiner eller et
af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
•
hvis du lider af en sygdom, der forårsager muskelsvaghed (kaldet
’myasthenia gravis’).
•
hvis du har vejrtrækningsproblemer.
•
hvis du kortvarige vejrtrækningsstop, når du sover (kaldet
’søvnapnø’)
•
hvis du har alvorlige leverproblemer.
•
hvis du ammer.
•
hvis du tidligere har haft problemer med stof- eller
alkoholafhængighed.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedsper

Características técnicas

8. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SILOCALM, ORAL SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
29766
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Silocalm
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 mg/ml:
1 ml suspension indeholder 1 mg clobazam.
2 mg/ml:
1 ml suspension indeholder 2 mg clobazam.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
1 ml suspension indeholder 250 mg sorbitol, 2,06 mg
natriummethylhydroxybenzoat og
0,224 mg natriumpropylhydroxybenzoat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension
En råhvid, viskøs suspension med hindbærduft.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Clobazam kan anvendes som tillægsbehandling ved epilepsi hos voksne
eller børn over 2
år, hvis standardbehandling med et eller flere antikonvulsiva har
svigtet.
Silocalm bør kun anvendes til børn i alderen 1 måned til 2 år i
helt særlige tilfælde, hvor
der er en tydelig epilepsi-indikation.
_dk_hum_55875_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Den orale suspension er velegnet til enhver epilepsipatient, hvis
klinikeren vurderer, at en
oral suspension er at foretrække frem for clobazam-tabletter.
Hvis der er behov for lave doser, er styrken på 1 mg/ml mest
velegnet. Hvis der er behov
for høje doser, er styrken på 2 mg/ml mest velegnet. Behandlingen
bør i alle tilfælde
startes med den laveste effektive dosis og gradvise dosisøgninger
under omhyggelig
observation.
Behandling af epilepsi sammen med et eller flere andre antikonvulsiva
_Voksne_
Ved epilepsi anbefales en startdosis på 5-15 mg/dag. Denne dosis kan
om nødvendigt øges
gradvist til maksimalt 60 mg daglig.
_Pædiatrisk population_
Ved ordination til børn kan der være øget respons og øget
tilbøjelighed til bivirkninger.
Hos sådanne patienter er det derfor nødvendigt at anvende lavere
startdoser og gradvise
dosisøgninger under omhyggelig observation.
_- Pædiatrisk population i alderen 2-16 år:_
_Startdosis_: 5 mg/dag (_HOS BØRN PÅ 6 ÅR OG DEROVER_) eller 0,1
mg/kg/dag hos yngre
patienter. Dosen