País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Calcitriol
Laboratorios Galderma S.A. - Sucursal em Portugal
D05AX03
Calcitriol
3 µg/g
Pomada
Calcitriol 0.003 mg/g
Uso cutâneo
Bisnaga 1 unidade(s) - 30 g
13.3.1 - De aplicação tópica
MSRM
N/A
calcitriol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 3914181 CNPEM: 50032437 CHNM: 10068680 Comercializado
Autorizado
2002-03-20
APROVADO EM 11-02-2014 INFARMED folheto informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Silkis 3 microgramas/g, pomada Calcitriol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Silkis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Silkis 3. Como utilizar Silkis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Silkis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é silkis e para que é utilizado O Silkis é utilizado no tratamento tópico da psoríase em placas, ligeira a moderadamente grave, com um envolvimento da área de superfície corporal até um terço. Este medicamento contém uma substância ativa chamada calcitriol (um derivado da Vitamina D), que inibe e normaliza o crescimento celular anormal da pele afetada com psoríase. 2. O que precisa de saber Antes de Utilizar silkis Não utilize Silkis: Se apresenta elevados níveis de cálcio no sangue ou se sofre de alterações no metabolismo do cálcio Se tem hipersensibilidade (alergia) ao calcitriol ou a qualquer outro componente do Silkis Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Silkis Aplique a pomada cuidadosamente na face, uma vez que nesta área existe um risco aumentado de irritação. Evite o contacto com os olhos. Lave as mãos após aplicação da pomada para evitar o contacto não intencional com outras áreas não afetadas. Quando estiver a aplicar a pomada não deve tapar a zona tratada devido Leia o documento completo
APROVADO EM 11-02-2014 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO NOME DO MEDICAMENTO Silkis 3 microgramas por grama de pomada COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de pomada contém 3 microgramas de calcitriol (INN). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. FORMA FARMACÊUTICA Pomada. Pomada branca e translúcida. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento tópico da psoríase em placas (Psoriasis vulgaris), ligeira a moderadamente grave, com um envolvimento da área de superfície corporal até 35%. 4.2.POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia O Silkis pomada deverá ser aplicado nas áreas afetadas com psoríase duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra à noite antes de deitar e após limpeza dessas áreas. Recomenda-se que uma superfície cutânea não superior a 35% da superfície corporal seja exposta ao tratamento diário. Não se deve aplicar mais do que 30 g de pomada por dia. A experiência clínica disponível sobre o uso deste regime posológico durante um período superior a 6 semanas é limitada. População pediátrica Não existe experiência de utilização do Silkis em crianças (ver secção 4.4). População especial Os doentes com disfunções renais ou hepáticas não devem utilizar o Silkis (ver secção 4.3). 4.3.CONTRAINDICAÇÕES Doentes em tratamento sistémico para a homeostase do cálcio. Doentes com disfunções renais ou hepáticas. Doentes com hipercalcemia e doentes cujo metabolismo do cálcio se encontra alterado. Doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer dos excipientes. 4.4.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO A pomada pode ser aplicada na face com precaução, dado que existe um risco aumentado de irritação nesta área. Deve ser evitado o contacto com os olhos. As mãos devem ser lavadas após aplicação da pomada para evitar o contacto não intencional com áreas sem APROVADO EM 11-02-2014 INFARMED lesões. Não aplicar o tratamento diário em mais do que 35% Leia o documento completo