Silkis 3 µg/g Pomada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Calcitriol

Disponível em:

Laboratorios Galderma S.A. - Sucursal em Portugal

Código ATC:

D05AX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Calcitriol

Dosagem:

3 µg/g

Forma farmacêutica:

Pomada

Composição:

Calcitriol 0.003 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 15 g

Classe:

13.3.1 - De aplicação tópica

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

calcitriol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4781985 CNPEM: 50032453 CHNM: 10068672 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-03-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-02-2014
INFARMED
folheto informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Silkis 3 microgramas/g, pomada
Calcitriol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Silkis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Silkis
3. Como utilizar Silkis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Silkis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é silkis e para que é utilizado
O
Silkis
é
utilizado
no
tratamento
tópico
da
psoríase
em
placas,
ligeira
a
moderadamente grave, com um envolvimento da área de superfície
corporal até um
terço.
Este medicamento contém uma substância ativa chamada calcitriol (um
derivado da
Vitamina D), que inibe e normaliza o crescimento celular anormal da
pele afetada
com psoríase.
2. O que precisa de saber Antes de Utilizar silkis
Não utilize Silkis:
Se apresenta elevados níveis de cálcio no sangue ou se sofre de
alterações no
metabolismo do cálcio
Se tem hipersensibilidade (alergia) ao calcitriol ou a qualquer outro
componente do
Silkis
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Silkis
Aplique a pomada cuidadosamente na face, uma vez que nesta área
existe um risco
aumentado de irritação. Evite o contacto com os olhos.
Lave as mãos após aplicação da pomada para evitar o contacto não
intencional com
outras áreas não afetadas.
Quando estiver a aplicar a pomada não deve tapar a zona tratada
devido

Características técnicas

APROVADO EM
11-02-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NOME DO MEDICAMENTO
Silkis 3 microgramas por grama de pomada
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de pomada contém 3 microgramas de calcitriol (INN).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Pomada.
Pomada branca e translúcida.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento tópico da psoríase em placas (Psoriasis vulgaris),
ligeira a moderadamente
grave, com um envolvimento da área de superfície corporal até 35%.
4.2.POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O Silkis pomada deverá ser aplicado nas áreas afetadas com psoríase
duas vezes por dia,
uma vez de manhã e outra à noite antes de deitar e após limpeza
dessas áreas.
Recomenda-se que uma superfície cutânea não superior a 35% da
superfície corporal seja
exposta ao tratamento diário. Não se deve aplicar mais do que 30 g
de pomada por dia. A
experiência clínica disponível sobre o uso deste regime posológico
durante um período
superior a 6 semanas é limitada.
População pediátrica
Não existe experiência de utilização do Silkis em crianças (ver
secção 4.4).
População especial
Os doentes com disfunções renais ou hepáticas não devem utilizar o
Silkis (ver secção
4.3).
4.3.CONTRAINDICAÇÕES
Doentes em tratamento sistémico para a homeostase do cálcio.
Doentes com disfunções renais ou hepáticas.
Doentes com hipercalcemia e doentes cujo metabolismo do cálcio se
encontra alterado.
Doentes
com
hipersensibilidade
conhecida
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
dos
excipientes.
4.4.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
A pomada pode ser aplicada na face com precaução, dado que existe um
risco aumentado
de irritação nesta área. Deve ser evitado o contacto com os olhos.
As mãos devem ser
lavadas após aplicação da pomada para evitar o contacto não
intencional com áreas sem
APROVADO EM
11-02-2014
INFARMED
lesões. Não aplicar o tratamento diário em mais do que 35%