Silimar-RNP 70 mg capsule

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Silymarinum

Disponível em:

SRL Zespifarm

Código ATC:

A05BA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Silymarinum

Dosagem:

70 mg

Forma farmacêutica:

capsule

Unidades em pacote:

N10x3

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

RNP Pharmaceuticals SRL, ÎM, Republica Moldova

Data de autorização:

2016-02-14

Folheto informativo - Bula

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Silimar-RNP 35 mg capsule
Silimar-RNP 70 mg capsule
Silimar-RNP
140
mg
capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine silimarină (cu conţinutul sumei de
flavonoide exprimate în
silibină): 35 mg, 70 mg, 140 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
_Capsule 35mg, 70mg _
Capsule gelatinoase de formă cilindrică, cu capete emisferice,
suprafaţa uniformă,
lucioasă. Mărimea capsulei 2; corp şi capac de culoare crem sau
corp - verde şi capac -
negru.
_Capsule 140 mg _
Capsule gelatinoase de formă cilindrică, cu capete emisferice,
suprafaţa uniformă,
lucioasă. Mărimea capsulei 1; corp-alb şi capac-roşu sau
corp-galben şi capac-roşu.
_Aspectul conţinutului capsulei:_ pulbere de culoare de la galben
până la brun, fără miros,
cu gust uşor amar.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Silimar-RNP se indică ca tratament adjuvant hepatoprotector în:
-
hepatite acute şi cronice;
-
steatoză şi ciroză hepatică;
-
cazuri de expunere la substanţe si alţi factori cu risc hepatotoxic
(medicamente,
alcool, iradiere).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza
Doza nictemerală pentru adulţi constituie 105-210 mg, divizată în
3 prize. La necesitate,
în caz de maladii grave doza nictemerală poate fi mărită până la
420 mg. Durata
tratamentului - cel puţin 3 luni.
Cu scop profilactic se administrează câte 35 mg de 2-3 ori pe zi.
Doza nictemerală pentru copii constituie 5 mg/kg, divizată în 2-3
prize.
Mod de administrare
Preparatul se administrează oral, cu o cantitate suficientă de apă.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la silimarină sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Silimar-RNP nu înlătură cauzele, care produc leziuni hepatice şi
nu se utilizează pentru
tratamentul intoxicaţiilor acute.
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FOR

Características técnicas

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Silimar-RNP 35 mg capsule
Silimar-RNP 70 mg capsule
Silimar-RNP 140 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine silimarină (cu conţinutul sumei de
flavonoide exprimate în
silibină): 35 mg, 70 mg, 140 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă_ _
_ _
_Capsule 35mg, 70mg_
Capsule gelatinoase de formă cilindrică, cu capete emisferice,
suprafaţa uniformă,
lucioasă. Mărimea capsulei 2; corp şi capac de culoare crem sau
corp – verde şi capac
- negru.
_ _
_Capsule 140 mg _
Capsule gelatinoase de formă cilindrică, cu capete emisferice,
suprafaţa uniformă,
lucioasă. Mărimea capsulei 1; corp-alb şi capac-roşu sau
corp-galben şi capac-roşu.
_Aspectul conţinutului capsulei_: pulbere de culoare de la galben
până la brun, fără
miros, cu gust uşor amar.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Silimar-RNP se indică ca tratament adjuvant hepatoprotector în:
-
hepatite acute şi cronice;
-
steatoză şi ciroză hepatică;
-
cazuri de expunere la substanţe și alți factori cu risc hepatotoxic
(medicamente,
alcool, iradiere).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza
Doza nictemerală pentru adulţi constituie 105-210 mg, divizată în
3 prize. La
necesitate, în caz de maladii grave doza nictemerală poate fi
mărită până la 420 mg.
Durata tratamentului – cel puţin 3 luni.
Cu scop profilactic se administrează câte 35 mg de 2-3 ori pe zi.
Doza nictemerală pentru copii constituie 5 mg/kg, divizată în 2-3
prize.
Mod de administrare
Preparatul se administrează oral, cu o cantitate suficientă de apă.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la silimarină sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Silimar-RNP nu înlătură cauzele, care produc leziuni hepatice şi
nu se utilizează pentru
tratamentul intoxicaţiilor acute.
4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMEN