Silicate d'Yttrium [90 Y] 370 MBq, AMERSHAM, suspension colloïdale pour injection locale. [Référence : YAS 2P (370 MBq)]

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

YTTRIUM [90 Y] (SILICATE D')

Disponível em:

GE HEALTHCARE SAS

Código ATC:

V10AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

YTTRIUM [90 Y] (SILICATE D')

Dosagem:

370 MBq, à la date de calibration

Forma farmacêutica:

suspension

Composição:

composition pour 1 flacon > YTTRIUM [90 Y] (SILICATE D') : 370 MBq, à la date de calibration

Via de administração:

intra-articulaire;intrapleurale;intrapéritonéale

Unidades em pacote:

1 flacon(s) en verre de 370 MBq

Tipo de prescrição:

liste I

Área terapêutica:

Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique.

Resumo do produto:

559 541-7 ou 34009 559 541 7 0 - 1 flacon(s) en verre de 370 MBq - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/05/2004;

Status de autorização:

Abrogée

Data de autorização:

1996-05-20

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2006
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations au médecin chargé de réaliser votre
examen.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif .
(Dénomination du médicament)
Silicate d’yttrium (
90
Y) 370 MBq, GE Healthcare, suspension colloïdale pour injection
locale.
(Liste complète des substances actives et des excipients)
·
La substance active est : Silicate d’yttrium (
90
Y) 370 MBq,
·
Les autres composants sont : silicate de sodium, acide chlorhydrique,
eau pour préparation injectable.
(Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent)
Titulaire:
GE HEALTHCARE SA
11, avenue Morane Saulnier
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
Exploitant:
GE HEALTHCARE SA
11, avenue Morane Saulnier
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
Fabricant :
GE HEALTHCARE Ltd
Little Chalfont
Buckinghamshire HP79NA
ROYAUME – UNI
1. QU'EST-CE QUE Silicate d’yttrium (90Y) 370 MBq ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ ?
(Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique)
Suspension pour injection locale (10 ml).
Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique.
Code ATC: V10AA01
(Indications diagnostiques)
Le silicate d’yttrium (
90
Y) est utilisé dans le traitement de certaines pathologies du genou,
en particulier des arthrites
articulaires et des rhumatismes inflammatoires chroniques.
Le silicate d’yttrium (
90
Y) peut également être utilisé dans le traitement d’épanchement
récidivant des cavités thoracique et
abdominale.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D'UTILISER
Silicate d�

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2006
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SILICATE D’YTTRIUM (
90
Y) 370 MBQ, GE HEALTHCARE, SUSPENSION COLLOÏDALE POUR INJECTION
LOCALE
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Silicate d’yttrium (
90
Y) ......................................................... 370 MBq,
à la date de calibration
pour 1 flacon
Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.
La masse totale d’yttrium est de 0,24 à 0,39 mg/mL.
L’yttrium-90 est un émetteur
β
-
pur (énergie maximale = 2,25 MeV).
Sa période est de 64 heures. Le produit de filiation de l'yttrium-90
est le zirconium-90, isotope stable.
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour injection locale.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Radiothérapie interne de l’hypertrophie de la synoviale du genou
(synoviorthèse), principalement dans le cas des mono- ou
des oligo- arthrites chroniques et, en particulier, de la polyarthrite
rhumatoïde.
Le silicate d’yttrium-90 est aussi indiqué pour le traitement
d’épanchements malins récidivants des cavités pleurales ou
péritonéales, après échec de la radiothérapie ou de la
chimiothérapie conventionnelles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Administration intra-articulaire
Les activités injectées sont habituellement de 111 à 222MBq par
articulation. Plusieurs synoviorthèses peuvent être
effectuées simultanément ou successivement. En cas de rechute, une
nouvelle injection de colloïde radioactif dans
l’articulation peut être envisagée après un délai de 6mois.
Administration intra-cavitaire
Les activités utilisées varient classiquement de 400MBq à 3000MBq
par administration, selon l’indication clinique.
Mode d'administration
Le silicate d’yttrium radioactif peut être injecté par voie
intra-articulaire, intra-pleurale ou intra-péritonéale.
Il ne doit pas être injecté par voie intraveineuse directe, ni
directement dans la vessie.
Administration in