Sildenafil Stada 20 mg filmsko obložene tablete

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

Sildenafil

Disponível em:

STADA Arzneimittel AG

Código ATC:

G04BE03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sildenafil

Forma farmacêutica:

filmsko obložena tableta

Composição:

Sildenafil 20 mg / 1 tableta

Via de administração:

Peroralna uporaba

Unidades em pacote:

90 tableta

Tipo de prescrição:

Rp/Spec

Grupo terapêutico:

sildenafil

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu iz PVC/PVdC/aluminij); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Data de autorização:

2018-02-17

Folheto informativo - Bula

1
NAVODILO ZA UPORABO
SILDENAFIL STADA 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
sildenafil
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sildenafil STADA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sildenafil STADA
3.
Kako jemati zdravilo Sildenafil STADA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sildenafil STADA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SILDENAFIL STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sildenafil STADA vsebuje učinkovino sildenafil, ki sodi med
zdravila, ki jih imenujemo
zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Zdravilo Sildenafil STADA širi žile v pljučih in s tem zniža krvni
tlak v pljučih.
Sildenafil se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka v
pljučnih žilah (pljučne arterijske
hipertenzije) pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih, starih od
1 do 17 let.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SILDENAFIL STADA
NE JEMLJITE ZDRAVILA SILDENAFIL STADA:
•
Če ste alergični na sildenafil ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
•
Če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate, ali dajalce dušikovega
oksida, kakršen je amilnitrat
(»poppers«). Ta zdravila pogosto uporabljamo za lajšanje bolečine
v prsnem košu (angine
pektoris). Zdravilo Sildenafil STADA lahko močno poveča njihov
učinek. Zdravniku morate
povedati, če jemljete katero od teh zdravil. Če niste prepričani,
vprašajte zdravnika ali farmacevta.

Características técnicas

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Sildenafil STADA 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg sildenafila (v obliki
sildenafilijevega citrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje tudi 58,31 mg laktoze monohidrata in 0,15336 mg
natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Okrogle, na obeh straneh izbočene, bele filmsko obložene tablete s
premerom približno 7,1 mm in
debelino približno 3,4 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli
Zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo v II.
in III. funkcijskem razredu po
razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) za izboljšanje
sposobnosti za telesno
obremenitev. Učinkovitost je dokazana pri primarni pljučni
hipertenziji in pljučni hipertenziji, ki
spremlja bolezni vezivnega tkiva.
Pediatrična populacija
Zdravljenje pediatričnih bolnikov, starih od 1 leta do 17 let, s
pljučno arterijsko hipertenzijo.
Učinkovitost v smislu izboljšanja zmožnosti prenašanja napora
oziroma pljučne hemodinamike se je
pokazala pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji,
povezani s prirojeno boleznijo srca
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem pljučne arterijske
hipertenzije. Če se klinično stanje kljub zdravljenju z zdravilom
Sildenafil STADA poslabša, je treba
pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni odmerek je 20 mg trikrat na dan. Zdravniki naj bolnikom
svetujejo, da v primeru, da
pozabijo vzeti zdravilo Sildenafil STADA, vzamejo odmerek takoj, ko je
možno in nato nadaljujejo z
normalnim odmerkom. Bolniki naj v primeru pozabljenega odmerka ne
vzamejo dvojnega odmerka.
2
_Pediatrična populacija (od 1 leta do 17 let) _
Priporočeni odmerek za pediatrične bolnike med 1. in 17. letom
starosti in telesno m