País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
epoetina zeta
Stada Arzneimittel AG
B03XA01
epoetin zeta
Preparações antianêmicas
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Tratamento de anemia sintomática associada à insuficiência renal crônica (IRC) em adultos e pediátricos patientsTreatment da anemia associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e pediátricos em hemodiálise e pacientes adultos em diálise peritoneal. Tratamento da anemia grave, de origem renal, acompanhada por sintomas clínicos em pacientes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise. Tratamento de anemia e redução de transfusão de requisitos em doentes adultos a receber quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo e em risco de transfusão de acordo com a avaliação do paciente estado geral (e. cardiovascular pré‑existente anemia no início da quimioterapia). Silapo pode ser usado para aumentar o rendimento de sangue autólogo em pacientes em um programa predonation. A sua utilização nesta indicação deve ser equilibrado com o relatado risco de eventos tromboembólicos. O tratamento só deve ser administrado a doentes com anemia moderada (sem deficiência de ferro), se o sangue de verão procedimentos não estiverem disponíveis ou forem insuficientes quando a grande cirurgia electiva programada requer um grande volume de sangue (4 ou mais unidades de sangue por mulheres ou 5 ou mais unidades para homens). Silapo é indicado para utilização não-deficiência de ferro em adultos antes de grande cirurgia ortopédica electiva ter uma alta percepção de risco para complicações da transfusão de reduzir a exposição a transfusões de sangue alogênico. Uso deve ser restrito a pacientes com anemia moderada (e. concentração de hemoglobina entre 10 a 13 g/dl) que não têm uma autólogo predonation programa disponível e com uma expectativa moderada perda de sangue (900 1 800 ml). Silapo pode ser usada para aumentar a concentração de hemoglobina no anemia sintomática (concentração de hemoglobina ≤10 g/dl em adultos com baixo ou intermediário-1-risco primário síndromes mielodisplásicas (SMD), que têm baixos de eritropoetina sérica (.
Revision: 17
Autorizado
2007-12-18
70 B. FOLHETO INFORMATIVO 71 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SILAPO 1 000 UI/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA SILAPO 2 000 UI/0,6 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA SILAPO 3 000 UI/0,9 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA SILAPO 4 000 UI/0,4 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA SILAPO 5 000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA SILAPO 6 000 UI/0,6 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA SILAPO 8 000 UI/0,8 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA SILAPO 10 000 UI/1 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA SILAPO 20 000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA SILAPO 30 000 UI/0,75 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA SILAPO 40 000 UI/1 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA epoetina zeta LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Silapo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Silapo 3. Como utilizar Silapo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Silapo 6. Contéudo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SILAPO E PARA QUE É UTILIZADO Silapo contém a substância ativa epoetina zeta – uma proteína que estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos, os quais são transportam hemoglobina (uma substância que transporta ooxigénio). A epoetina zeta é uma cópia da proteína humana eritropoetina e atua de forma i Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Silapo 1 000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia Silapo 2 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia Silapo 3 000 UI/0,9 ml solução injetável em seringa pré-cheia Silapo 4 000 UI/0,4 ml solução injetável em seringa pré-cheia Silapo 5 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Silapo 6 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia Silapo 8 000 UI/0,8 ml solução injetável em seringa pré-cheia Silapo 10 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia Silapo 20 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Silapo 30 000 UI/0,75 ml solução injetável em seringa pré-cheia Silapo 40 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Silapo 1 000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 0,3 ml de solução injetável contém 1 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta* (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 3 333 UI de epoetina zeta por ml. _Excipiente com efeito conhecido_ Cada seringa pré-cheia contém 0,15 mg de fenilalanina. Silapo 2 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 0,6 ml de solução injetável contém 2 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta* (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 3 333 UI de epoetina zeta por ml. _Excipiente com efeito conhecido_ Cada seringa pré-cheia contém 0,30 mg de fenilalanina. Silapo 3 000 UI/0,9 ml solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 0,9 ml de solução injetável contém 3 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta* (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 3 333 UI de epoetina zeta por ml. _Excipiente com efeito conhecido_ Cada seringa pré-cheia contém 0,45 mg de fenilalanina. Silapo 4 000 UI/0,4 ml solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 0,4 ml Leia o documento completo