País: União Europeia
Língua: espanhol
Origem: EMA (European Medicines Agency)
pasireotida
Recordati Rare Diseases
H01CB05
pasireotide
Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Signifor está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Cushing para quienes la cirugía no es una opción o para quienes la cirugía ha fallado. Signifor está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con acromegalia para quienes la cirugía no es una opción o no ha sido curativo y que no están bien controlados sobre el tratamiento con otro análogo de somatostatina.
Revision: 14
Autorizado
2012-04-24
89 B. PROSPECTO 90 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SIGNIFOR 0,3 MG SOLUCIÓN INYECTABLE SIGNIFOR 0,6 MG SOLUCIÓN INYECTABLE SIGNIFOR 0,9 MG SOLUCIÓN INYECTABLE pasireotida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Signifor y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Signifor 3. Cómo usar Signifor 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Signifor 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SIGNIFOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Signifor es un medicamento que contiene el principio activo pasireotida. Se utiliza para tratar la enfermedad de Cushing en pacientes adultos para los que la cirugía no es una opción o para los que ha fallado la cirugía. La enfermedad de Cushing está causada por un aumento del tamaño de la glándula pituitaria (una glándula situada en la base del cerebro) denominado adenoma de la pituitaria. Esto provoca que el cuerpo produzca una mayor cantidad de una hormona denominada hormona adenocorticotropa (ACTH), lo que a su vez provoca el aumento de la producción de otra hormona denominada cortisol. El cuerpo humano produce de forma natural una sustancia denominada somatostatina, que bloquea la producción de ciertas hormonas, incluyendo la ACTH. La pasireotida funciona de forma muy similar a la somatostatina. Signifor es por lo tanto capaz de bloquear la producción de ACTH, ayudando a controlar la sobreproducción de cortisol y a mejorar los Leia o documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Signifor 0,3 mg solución inyectable Signifor 0,6 mg solución inyectable Signifor 0,9 mg solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Signifor 0,3 mg solución inyectable Una ampolla de 1 ml contiene 0,3 mg de pasireotida (como pasireotida diaspartato). Signifor 0,6 mg solución inyectable Una ampolla de 1 ml contiene 0,6 mg de pasireotida (como pasireotida diaspartato). Signifor 0,9 mg solución inyectable Una ampolla de 1 ml contiene 0,9 mg de pasireotida (como pasireotida diaspartato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable) Solución transparente, incolora 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Cushing en los que la cirugía ha fracasado o no es una opción. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis inicial recomendada es 0,6 mg de pasireotida administrados por inyección subcutánea dos veces al día. Después de dos meses del inicio del tratamiento con Signifor, se debe evaluar a los pacientes para determinar el beneficio clínico. Los pacientes que presenten una reducción significativa del nivel de cortisol libre urinario (CLU) deberán continuar recibiendo Signifor durante el tiempo en que se observe beneficio. En base a la respuesta al tratamiento se puede considerar un aumento de dosis a 0,9 mg, siempre que la dosis de 0,6 mg sea bien tolerada por el paciente. Para los pacientes que no respondan a Signifor después de dos meses de tratamiento se deberá considerar la interrupción del tratamiento. Puede ser necesaria una reducción temporal de la dosis de Signifor en cualquier momento durante el tratamiento para manejar las posibles reacciones adversas. Se sugiere una reducción de la dosis en decrementos de 0,3 mg dos veces al día. Si se olvida la administración de una dosis de Signifor, la siguiente inyección se debe Leia o documento completo