Signifor LP

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

pamoato de pasireotida

Disponível em:

RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME

Código ATC:

INIBIDORES DOS HORMÔNIOS DE CRESCIMENTO

DCI (Denominação Comum Internacional):

pamoato de pasireotida

Área terapêutica:

INIBIDORES DOS HORMÔNIOS DE CRESCIMENTO

Resumo do produto:

60 MG PO SUS INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER PREENC VD TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT - 1712600050010 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Pó para Suspensão Injetável, Solução Injetável ; 40 MG PO SUS INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER PREENC VD TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT - 1712600050029 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Pó para Suspensão Injetável, Solução Injetável ; 20 MG PO SUS INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER PREENC VD TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT - 1712600050037 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Pó para Suspensão Injetável, Solução Injetável ; 10 MG PO SUS INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER PREENC VD TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT - 1712600050045 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Pó para Suspensão Injetável, Solução Injetável ; 30 MG PO SUS INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER PREENC VD TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT - 1712600050053 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Pó para Suspensão Injetável, Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-08-17

Folheto informativo - Bula

Signifor
®
LP
(pamoato de pasireotida)
Recordati Rare Diseases Comércio de
Medicamentos Ltda.
Pó para suspensão injetável
10/ 20/ 30/ 40/
60 mg
Bula Paciente
VP9 = Signifor LP_Bula_Paciente
2
Signifor
®
LP
pamoato de pasireotida
APRESENTAÇÕES
Signifor
®
LP 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg – embalagens contendo 1
frasco-ampola com pó para suspensão
injetável, 1 seringa preenchida com diluente, 1 agulha para injeção
com dispositivo de segurança e 1 adaptador para o
frasco.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Signifor
®
LP contém 10 mg de pasireotida (equivalente a 13,71 mg de pamoato de
pasireotida)
Cada frasco-ampola de Signifor
®
LP contém 20 mg de pasireotida (equivalente a 27,42 mg de pamoato de
pasireotida)
Cada frasco-ampola de Signifor
®
LP contém 30 mg de pasireotida (equivalente a 41,13 mg de pamoato de
pasireotida)
Cada frasco-ampola de Signifor
®
LP contém 40 mg de pasireotida (equivalente a 54,84 mg de pamoato de
pasireotida)
Cada frasco-ampola de Signifor
®
LP contém 60 mg de pasireotida (equivalente a 82,26 mg de pamoato de
pasireotida)
Excipientes:
Pó para suspensão injetável: copolímero de glicolida e lactida com
glicose, copolímero de glicolida e lactida.
Diluente: manitol, croscarmelose sódica, poloxâmer, água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Signifor
®
LP é um medicamento usado para tratar a acromegalia em adultos para
os quais a cirurgia do tumor
hipofisário foi ineficaz ou não é uma opção e que não estão
adequadamente controlados com medicamentos conhecidos
como análogos da somatostatina (derivados sintéticos do hormônio
somatostatina, que atuam como inibidores da
liberação de hormônio do crescimento, entre outros). A acromegalia
é causada por um tumor na glândula da hipófise
(localizada na base do cérebro), chamado adenoma hipofisário. Isso
leva o organismo a produzir em excesso um
hormônio chamado hormônio do crescimento (GH). Esta superprodução
de GH f

Características técnicas

Signifor
®
LP
(pamoato de pasireotida)
Recordati Rare Diseases Comércio de
Medicamentos Ltda.
Pó para suspensão
injetável
10/20/30/40/60
mg
Bula Profissional
VPS9 = Signifor LP_Bula_Profissional
2
Signifor
®
LP
pamoato de pasireotida
APRESENTAÇÕES
Signifor
®
LP 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg – embalagens contendo 1
frasco-ampola com pó para suspensão
injetável, 1 seringa preenchida com diluente, 1 agulha para injeção
com dispositivo de segurança e 1 adaptador para o
frasco.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Signifor
®
LP contém 10 mg de pasireotida (equivalente a 13,71 mg de pamoato de
pasireotida)
Cada frasco-ampola de Signifor
®
LP contém 20 mg de pasireotida (equivalente a 27,42 mg de pamoato de
pasireotida)
Cada frasco-ampola de Signifor
®
LP contém 30 mg de pasireotida (equivalente a 41,13 mg de pamoato de
pasireotida)
Cada frasco-ampola de Signifor
®
LP contém 40 mg de pasireotida (equivalente a 54,84 mg de pamoato de
pasireotida)
Cada frasco-ampola de Signifor
®
LP contém 60 mg de pasireotida (equivalente a 82,26 mg de pamoato de
pasireotida)
Excipientes:
Pó para suspensão injetável: copolímero de glicolida e lactida com
glicose, copolímero de glicolida e lactida.
Diluente: manitol, croscarmelose sódica, poloxâmer, água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Signifor
®
LP é indicado para o tratamento de pacientes adultos com acromegalia
para os quais a cirurgia do tumor
hipofisário foi ineficaz ou não é uma opção e que não estão
adequadamente controlados com outros análogos da
somatostatina. Signifor
®
LP reduz os sintomas de acromegalia, que inclui dor de cabeça,
transpiração excessiva,
dormência das mãos e dos pés, cansaço, e dor nas articulações.
Signifor
®
LP é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença de
Cushing para os quais a cirurgia não é
considerada uma opção ou não foi curativa.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Acromegalia
Pacientes sem tratam