Signifor LP

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

pamoato de pasireotida

Disponível em:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Código ATC:

INIBIDORES DOS HORMÔNIOS DE CRESCIMENTO

DCI (Denominação Comum Internacional):

pamoato de pasireotida

Área terapêutica:

INIBIDORES DOS HORMÔNIOS DE CRESCIMENTO

Resumo do produto:

60 MG PO SUS INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER PREENC VD TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT - 1006811380011 - - Venda sob Prescrição Médica - Pó para Suspensão Injetável, Solução Injetável ; 40 MG PO SUS INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER PREENC VD TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT - 1006811380021 - - Venda sob Prescrição Médica - Pó para Suspensão Injetável, Solução Injetável ; 20 MG PO SUS INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER PREENC VD TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT - 1006811380038 - - Venda sob Prescrição Médica - Pó para Suspensão Injetável, Solução Injetável ; 10 MG PO SUS INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER PREENC VD TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT - 1006811380046 - - Venda sob Prescrição Médica - Pó para Suspensão Injetável, Solução Injetável ; 30 MG PO SUS INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER PREENC VD TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT - 1006811380054 - - Venda sob Prescrição Médica - Pó para Suspensão Injetável, Solução Injetável

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2017-04-24

Folheto informativo - Bula

SIGNIFOR
® LP
(PAMOATO DE PASIREOTIDA)
Novartis Biociências SA
Pó para suspensão injetável
20/40/60 mg
Bula Paciente
VP4 = Signifor LP_Bula_Paciente
1
SIGNIFOR
®
LP
pamoato de pasireotida
APRESENTAÇÕES
Signifor
®
LP 20 mg, 40 mg e 60 mg – embalagens contendo 1 frasco-ampola com
pó para suspensão injetável, 1 seringa
preenchida com diluente, 1 agulha para injeção com dispositivo de
segurança e 1 adaptador para o frasco.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Signifor
®
LP contém 20 mg de pasireotida (equivalente a 27,42 mg de pamoato de
pasireotida)
Cada frasco-ampola de Signifor
®
LP contém 40 mg de pasireotida (equivalente a 54,84 mg de pamoato de
pasireotida)
Cada frasco-ampola de Signifor
®
LP contém 60 mg de pasireotida (equivalente a 82,26 mg de pamoato de
pasireotida)
Excipientes:
Pó para suspensão injetável: copolímero de glicolida e lactida com
glicose, copolímero de glicolida e lactida.
Diluente: manitol, croscarmelose sódica, poloxâmer, água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Signifor
®
LP é um medicamento usado para tratar a acromegalia em adultos para
os quais a cirurgia do tumor
hipofisário foi ineficaz ou não é uma opção e que não estão
adequadamente controlados com medicamentos conhecidos
como análogos da somatostatina (derivados sintéticos do hormônio
somatostatina, que atuam como inibidores da
liberação de hormônio do crescimento, entre outros). A acromegalia
é causada por um tumor na glândula da hipófise
(localizada na base do cérebro), chamado adenoma hipofisário. Isso
leva o organismo a produzir em excesso um
hormônio chamado hormônio do crescimento (GH). Esta superprodução
de GH faz com que o organismo produza em
excesso outro hormônio, chamado fator de crescimento semelhante à
insulina tipo 1 (IGF-1). Normalmente, esses
hormônios controlam o crescimento de tecidos, órgãos e ossos.
Signifor
®
LP reduz os sintomas de acromegalia, que incluem dor de cabeça,
t

Características técnicas

SIGNIFOR
® LP
(PAMOATO DE PASIREOTIDA)
Novartis Biociências SA
Pó para suspensão injetável
20/40/60 mg
Bula Profissional
VPS4 = Signifor LP_Bula_Profissional
1
SIGNIFOR
®
LP
pamoato de pasireotida
APRESENTAÇÕES
Signifor
®
LP 20 mg, 40 mg e 60 mg – embalagens contendo 1 frasco-ampola com
pó para suspensão injetável, 1 seringa
preenchida com diluente, 1 agulha para injeção com dispositivo de
segurança e 1 adaptador para o frasco.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Signifor
®
LP contém 20 mg de pasireotida (equivalente a 27,42 mg de pamoato de
pasireotida)
Cada frasco-ampola de Signifor
®
LP contém 40 mg de pasireotida (equivalente a 54,84 mg de pamoato de
pasireotida)
Cada frasco-ampola de Signifor
®
LP contém 60 mg de pasireotida (equivalente a 82,26 mg de pamoato de
pasireotida)
Excipientes:
Pó para suspensão injetável: copolímero de glicolida e lactida com
glicose, copolímero de glicolida e lactida.
Diluente: manitol, croscarmelose sódica, poloxâmer, água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Signifor
®
LP é indicado para o tratamento de pacientes adultos com acromegalia
para os quais a cirurgia do tumor
hipofisário foi ineficaz ou não é uma opção e que não estão
adequadamente controlados com outros análogos da
somatostatina. Signifor
®
LP reduz os sintomas de acromegalia, que inclui dor de cabeça,
transpiração excessiva,
dormência das mãos e dos pés, cansaço, e dor nas articulações.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
PACIENTES SEM TRATAMENTO MEDICAMENTOSO PRÉVIO, ESTUDO C2305
1
Foi realizado um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, cego,
para avaliar a segurança e a eficácia do Signifor
®
LP versus Sandostatin
®
LAR em pacientes com acromegalia ativa sem tratamento
medicamentosoprévio. Um total de
358 pacientes foram randomizados e tratados. Os pacientes foram
randomizados na razão de 1:1 em cada um dos dois
grupos de tratamento a seguir: 1) pacientes que foram submetidos a um