SIFROL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL

Disponível em:

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTIPARKINSONIANOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL

Área terapêutica:

ANTIPARKINSONIANOS

Resumo do produto:

0,125 MG COM CT BL AL/AL X 30 - 1036701070011 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,125 MG COM CT BL AL/AL X 60 - 1036701070028 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,250 MG COM CT BL AL/AL X 30 - 1036701070036 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,250 MG COM CT BL AL/AL X 60 - 1036701070044 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL/AL X 30 - 1036701070052 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL/AL X 60 - 1036701070060 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO SIMPLES; 1,50 MG COM CT BL AL/AL X 30 - 1036701070079 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO SIMPLES; 1,50 MG COM CT BL AL/AL X 60 - 1036701070087 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,250 MG COM CT BL AL/AL X 100 - 1036701070095 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL/AL X 100 - 1036701070109 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,375 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 10 - 1036701070117 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Comprimido de Liberação Prolongada; 0,375 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30 - 1036701070125 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Comprimido de Liberação Prolongada; 0,75 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 10 - 1036701070133 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Comprimido de Liberação Prolongada; 0,75 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30 - 1036701070141 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Comprimido de Liberação Prolongada; 1,5 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 10 - 1036701070151 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Comprimido de Liberação Prolongada; 1,5 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30 - 1036701070168 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Comprimido de Liberação Prolongada; 4,5 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 10 - 1036701070192 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Comprimido Revestido de Liberação Prolongada; 4,5 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30 - 1036701070206 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Comprimido Revestido de Liberação Prolongada

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

1998-06-03

Folheto informativo - Bula

Abcd
SIFROL®
(dicloridrato de pramipexol)
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimidos 0,
125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg
SIFROL PACIENTE
abcd
Sifrol_Bula Paciente
20191008 / C19-01
1
SIFROL
®
dicloridrato de pramipexol
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg: embalagem com 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
SIFROL
0,125 mg: cada comprimido contém 0,125 mg de dicloridrato de
pramipexol, correspondente a 0,088 mg de
pramipexol.
SIFROL 0,25 mg: cada comprimido contém 0,25 mg de dicloridrato de
pramipexol, correspondente a 0,18 mg de
pramipexol.
SIFROL 1 mg: cada comprimido contém 1,0 mg de dicloridrato de
pramipexol, correspondente a 0,7 mg de pramipexol.
Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, povidona e
estearato de magnésio.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SIFROL
é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de
Parkinson sem causa conhecida, podendo ser
usado isoladamente ou em associação com levodopa. Também é
indicado para tratamento dos sintomas da Síndrome
das Pernas Inquietas (SPI) sem causa conhecida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SIFROL
atua no cérebro aliviando os problemas motores relacionados com a
doença de Parkinson e também protege os
neurônios dos efeitos nocivos da levodopa. Ainda não se conhece o
mecanismo de ação sobre a Síndrome das Pernas
Inquietas (SPI).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar SIFROL
se tiver alergia ao pramipexol (substância ativa) ou a qualquer
componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose
de SIFROL.
SIFROL
pode causar alucinações e confusão, com maior frequência em
pacientes com doença de Parkinson em estágio
avançado em tratamento associado com levodopa. Atenção: sua
capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso
tenha alucinações visuais.
Existe a possibilidade de surgirem comportamentos anormais, como
compulsão alime

Características técnicas

Abcd
SIFROL®
(dicloridrato de pramipexol)
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimidos 0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg
SIFROL PROFISSIONAL
abcd
Sifrol_Bula Profissional
19-5381538/C21-01
1
SIFROL
®
dicloridrato de pramipexol
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg: embalagem com 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
SIFROL
0,125 mg: cada comprimido contém 0,125 mg de dicloridrato de
pramipexol, correspondente a 0,088 mg de
pramipexol.
SIFROL 0,25 mg: cada comprimido contém 0,25 mg de dicloridrato de
pramipexol, correspondente a 0,18 mg de
pramipexol.
SIFROL 1 mg: cada comprimido contém 1,0 mg de dicloridrato de
pramipexol, correspondente a 0,7 mg de pramipexol.
Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, povidona e
estearato de magnésio.
1. INDICAÇÕES
SIFROL é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença
de Parkinson idiopática, podendo ser usado como
monoterapia ou associado à levodopa. Também é indicado para o
tratamento sintomático da Síndrome das Pernas
Inquietas (SPI) idiopática.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo multicêntrico (18 centros), randomizado, duplo-cego e de
grupos paralelos conduzido pelo Parkinson Study
Group (1997) para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do pramipexol
em pacientes com DP leve a moderada, avaliou
um total de 335 pacientes cujo ingresso foi restrito a pacientes com
DP idiopática que não estavam recebendo levodopa.
O pramipexol foi administrado de acordo com um esquema ascendente de
dose até 4,5 mg/dia. Durante a fase de
titulação de dose de 7 semanas, cada paciente foi titulado para sua
máxima dose tolerada da medicação do estudo. Isto
foi seguido por um período de 24 semanas de terapia de manutenção.
Durante a fase de manutenção de 6 meses, os
mesmos permaneceram na dose máxima de pramipexol ou placebo
alcançada durante a fase de titulação ascendente. A
dose diária média durante o período de manutenção foi de 3,8 mg.
Os pacientes foram avaliados semanalmente dura