Siccafluid 2.5 mg/g Gel oftálmico

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Carbómero

Disponível em:

Laboratoires Théa

Código ATC:

S01XA20

DCI (Denominação Comum Internacional):

Carbómero

Dosagem:

2.5 mg/g

Forma farmacêutica:

Gel oftálmico

Composição:

Carbómero 2.5 mg/g

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 10 g

Classe:

15.6.1 - Adstringentes, lubrificantes e lágrimas artificiais

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

artificial tears and other indifferent preparations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2717585 CNPEM: 50085280 CHNM: 10052110 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1998-07-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-03-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SICCAFLUID 2,5 mg/g gel oftálmico
Carbómero 974P
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
-Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
Neste folheto:
1. O que é SICCAFLUID e para que é utilizado?
2. Antes de utilizar SICCAFLUID
3. Como utilizar SICCAFLUID
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar SICCAFLUID
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é SICCAFLUID e para que é utilizado.
SICCAFLUID é um substituto das lágrimas que contém um lubrificante
denominado
Carbómero 974P.
Trata-se de um gel oftálmico utilizado no alívio dos sintomas de
olho seco (como dor,
ardor, irritação ou secura) causados pelo facto dos seus olhos não
produzirem lágrimas
suficientes.
2. Antes de utilizar SICCAFLUID
Não utilize SICCAFLUID
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao Carbómero ou a qualquer
outro componente de
SICCAFLUID indicado na Secção 6, “Qual a composição de
SICCAFLUID”.
Advertências e precauções
- se utiliza lentes de contacto moles: tem de retirá-las antes de
utilizar SICCAFLUID gel
oftálmico. Após utilizar SICCAFLUID, espere pelo menos 30 minutos
antes de voltar a
colocar as lentes de contacto. Ver também Secção 2, “SICCAFLUID
contém cloreto de
benzalcónio”.
APROVADO EM
04-03-2021
INFARMED
- se sentir um agravamento ou uma persistência dos sintomas após
iniciar o tratamento
com SICCAFLUID: Contacte o seu médico.

Características técnicas

APROVADO EM
04-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
SICCAFLUID 2,5 mg/g gel oftálmico
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Carbómero 974 P 2,5 mg/g
Excipiente com efeito conhecido: cloreto de benzalcónio (0,06 mg/g)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel oftálmico.
Gel ligeiramente amarelado e opalescente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da síndrome do olho seco.
4.2 Posologia e modo de administração
Uso oftálmico.
Adultos (incluindo os idosos):
Instilar uma gota de gel no fundo do saco conjuntival inferior, 1 a 4
vezes por dia, em
função do grau da perturbação ocular.
Crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade:
A segurança e a eficácia do SICCAFLUID 2,5 mg/g gel oftálmico em
crianças e
adolescentes na posologia recomendada para adultos, foram
estabelecidas através da
experiência clínica, mas não estão disponíveis ensaios clínicos.
Após a instilação, o frasco deve ser conservado na vertical com a
tampa virada para
baixo, de modo a facilitar a formação das gotas na utilização
seguinte.
APROVADO EM
04-03-2021
INFARMED
Não toque no olho com a extremidade do conta-gotas. Volte a colocar a
tampa no frasco
após a sua utilização.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade a qualquer dos componentes do medicamento.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Este medicamento contém 0,0015 mg de cloreto de benzalcónio em cada
gota.
O cloreto de benzalcónio é frequentemente utilizado como conservante
em produtos
oftálmicos, tendo sido referida a ocorrência de queratopatia
punctata e/ou queratopatia
ulcerosa.
Foi notificado que o cloreto de benzalcónio causa irritação dos
olhos, sintomas de secura
dos olhos e pode afetar o filme lacrimal e a superfície da córnea.
Deve ser utilizado
com precaução nos doentes com olhos secos e nos doentes com
alterações na córnea.
Os doentes devem ser monitorizados no caso de utilizaç