Sibelium 5 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Flunarizina

Disponível em:

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Código ATC:

N07CA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Flunarizina

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Flunarizina, dicloridrato 5.89 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

flunarizine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5042403 CNPEM: 50085263 CHNM: 10087263 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-06-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
31-01-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sibelium 5 mg Comprimidos
Dicloridrato de flunarizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sibelium e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sibelium
3. Como tomar Sibelium
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sibelium
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sibelium e para que é utilizado
A substância ativa de Sibelium é o dicloridrato de flunarizina.
Sibelium é usado para:
- evitar os ataques de enxaqueca em adultos e crianças
- aliviar as tonturas e a sensação de andar à roda ("vertigem")
causadas por
problemas do ouvido interno e parte do cérebro, em adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Sibelium
Não tome Sibelium
- se tem alergia (hipersensibilidade) à flunarizina ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6);
- se sofre de depressão;
- se sofre de doença de Parkinson.
Em caso de dúvida, confirme com o seu médico antes de tomar
Sibelium.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Sibelium:
- se sentir um ligeiro cansaço, que aumenta com a continuação do
tratamento;
- se a eficácia da medicação diminuir;
- se tiver sintomas depressivos e perturbações do movimento tais
como tremores,
movimentos extremamente lentos, movimentos involunt

Características técnicas

APROVADO EM
31-01-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sibelium 5 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5,89 mg de dicloridrato de flunarizina
equivamente a 5 mg
de flunarizina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 57,42 mg de lactose mono-hidratada e 0,22 mg
de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimido branco, oblongo com a gravação "J-C" numa face e "FL 5"
na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia da enxaqueca com aura ou da enxaqueca sem aura.
Tratamento sintomático da vertigem de origem vestibular, devido a uma
perturbação
funcional diagnosticada do sistema vestibular.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos e idosos (18 anos de idade ou mais)
Profilaxia da enxaqueca
-Dose inicial:
O tratamento inicia-se com a administração da dose de 10 mg por dia
(à noite), em
adultos com idades entre os 18 e os 64 anos e com 5 mg por dia em
doentes idosos
com idade igual ou superior a 65 anos. Se durante o tratamento surgir
depressão,
efeitos extrapiramidais ou outras reações adversas inaceitáveis, o
tratamento deve
ser interrompido (ver secção 4.4).
Se, após 2 meses deste tratamento inicial não se observar melhoria
significativa,
deve considerar-se que o doente não está a responder ao tratamento e
este deve ser
descontinuado.
- Tratamento de manutenção:
Se o doente responder satisfatoriamente e se for necessário o
tratamento de
manutenção, o esquema posológico deve ser alterado para que
semanalmente o
APROVADO EM
31-01-2020
INFARMED
doente receba cinco dias de tratamento na mesma dose diária e
suspenda o
tratamento durante os dois dias seguintes.
Mesmo se o tratamento de manutenção profilático tiver sucesso e for
bem tolerado,
deve interromper-se o tratamento após 6 meses e reiniciar no caso de
recidiva.
Vertigem
Deve utilizar-se a mesma dose diária como para o tratamento de
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