Sevoflurano Ojourn 100 % Líquido para inalação por vaporização

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sevoflurano

Disponível em:

Piramal Critical Care BV

Código ATC:

N01AB08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sevoflurane

Dosagem:

100 %

Forma farmacêutica:

Líquido para inalação por vaporização

Composição:

Sevoflurano 1 ml/ml

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 250 ml

Classe:

2.1 - Anestésicos gerais

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

sevoflurane

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5730171 CNPEM: N/A CHNM: 10031600 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-12-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-03-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Sevoflurano Ojourn 100% líquido para inalação por vaporização
Sevoflurano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sevoflurano Ojourn e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Sevoflurano Ojourn
3.
Como utilizar Sevoflurano Ojourn
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Sevoflurano Ojourn
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sevoflurano Ojourn e para que é utilizado
A substância ativa de Sevoflurano Ojourn é o sevoflurano, que é um
anestésico geral
utilizado em cirurgias e outros procedimentos.
Trata-se de um anestésico para inalação que é administrado sob a
forma de um
vapor para que o possa inalar.
Induz um sono profundo (indução da anestesia). Também mantém um
sono
profundo
e
sem
dor
durante
o
qual
poderá
ser
submetido
a
uma
cirurgia
(manutenção da anestesia). Se não se sentir melhor ou se piorar,
tem de consultar
um médico.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Sevoflurano Ojourn
O sevoflurano só deve ser administrado por profissionais de saúde
com formação
específica na administração de anestesia geral sob a supervisão
de, ou por, um
anestesista.
Não lhe deve ser administrado Sevoflurano Ojourn, se alguma das
seguintes
situações se aplicar ao seu caso. Informe o seu médico:
se existirem motivos clínicos que justifiquem a não administração
de uma anestesia
geral
se foi informado anteriormente de que não deve receber anestesias
gerais
se tem alergia ao sevoflurano ou a qualquer outro comp

Características técnicas

APROVADO EM
24-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sevoflurano Ojourn 100% líquido para inalação por vaporização
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sevoflurano 100%.
Excipiente com efeito conhecido: Nenhum
O produto acabado é composto apenas pela substância ativa, ver
secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Líquido para inalação por vaporização Líquido volátil,
transparente e incolor
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Indução e manutenção da anestesia geral em doentes adultos e
pediátricos de todas
as idades, incluindo recém-nascidos de termo (ver secção 4.2 para
informações
sobre a idade).
4.2
Posologia e modo de administração
A pré-medicação deve ser selecionada de acordo com a necessidade de
cada doente
e com a opinião do anestesista.
Anestesia cirúrgica:
Sevoflurano deve ser administrado através de um vaporizador
especificamente
calibrado para utilização com Sevoflurano, para que a concentração
administrada
seja controlada de forma precisa.
Os valores da CAM (concentração alveolar mínima) para o sevoflurano
diminuem
com a idade e com a adição de óxido nitroso. A dosagem deve ser
individualizada e
titulada até ao efeito desejado, consoante a idade e o estado
clínico do doente. Esta
tabela indica os valores médios da CAM para os diferentes grupos
etários.
Tabela 1: Valores da CAM para doentes adultos e
pediátricos, de acordo com a idade
APROVADO EM
24-03-2022
INFARMED
Idade
do
doente
(anos)
Sevoflurano
Ojourn
100%
líquido
para
inalação
por
vaporização
em
oxigénio
Sevoflurano
Ojourn
100%
líquido
para
inalação
por
vaporização
65%
de
N2O/35% de O2
0 – 1 mês*
3,3%
1 - <6 meses
3,0%
6 meses - <3 anos2,8%
3 – 12
2,5%
2,0%**
25
2,6%
1,4%
40
2,1%
1,1%
60
1,7%
0,9%
80
1,4%
0,7%
*
Recém-nascidos
de
idade
gesticional
completa.
A
CAM
em
recém-nascidos
prematuros não foi determinada.
** Em doentes pediátricos com 1 - <3 anos de idade foi utilizado 60%
de N2O/40%
de O2.
Indução da an