Setlona 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur, vaginalni dostavni sistem

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

etinilestradiol; etonogestrel

Disponível em:

Mylan Ireland Limited

Código ATC:

G02BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

etinilestradiol; etonogestrel

Forma farmacêutica:

vaginalni dostavni sistem

Composição:

etinilestradiol 3,474 mg / 1 dostavni sistem  etonogestrel11 mg / 1 dostavni sistem; etonogestrel 11 mg / 1 dostavni sistem

Via de administração:

Vaginalna uporaba

Unidades em pacote:

1 dostavni sistem

Tipo de prescrição:

Rp

Grupo terapêutico:

vaginalni obroček s progestogenom in estrogenom

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z vrečico z 1 obročkom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla z vrečko z 1 obročkom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Data de autorização:

2019-05-17

Folheto informativo - Bula

JAZMP-IA/014, IB/015-21.9.2021
NAVODILO ZA UPORABO
SETLONA 0,120 MG/0,015 MG NA 24 UR VAGINALNI DOSTAVNI SISTEM
etonogestrel/etinilestradiol
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:
•
Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod;
•
Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v prvem letu
uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva
po 4- ali večtedenski
prekinitvi;
•
Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka (glejte
poglavje 2 "Krvni strdki").
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Celo ime zdravila je Setlona 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni
dostavni sistem, vendar se bo v
nadaljnjem besedilu uporabljajo skrajšano ime Setlona.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
KAJ JE ZDRAVILO SETLONA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SETLONA
2.1
Kdaj zdravila Setlona ne smete uporabljati
2.2
Opozorila in previdnostni ukrepi
Krvni strdki
Rak
2.3
Otroci in mladostniki
2.4
Druga zdravila in zdravilo Setlona
Laboratorijske preiskave
2.5
Nosečnost in dojenje
2.6
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
3.
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO SETLONA
3.1
Kako vstaviti in kako odstraniti obroček Setlona
3.2
Tri tedne uporabe, en teden premora
3.3
Kdaj začeti z uporabo prvega obročka
3.4
Kaj storiti, če…
_Če obroček po nesreči iz

Características técnicas

JAZMP-IA/014, IB/015-21.9.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Setlona 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem
2.
KAKOVOSTNA
IN KOLIČINSKA
SESTAVA
Zdravilo Setlona vsebuje 11,0 mg etonogestrela in 3,474 mg
etinilestradiola. Etonogestrel in etinilestradiol
se 3 tedne sproščata iz obročka v povprečnih količinah 0,120 mg
oz. 0,015 mg na 24 ur.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
vaginalni dostavni sistem
Zdravilo Setlona je prožen, prozoren in brezbarven ali skoraj
brezbarven obroček z zunanjim
premerom 54 mm in premerom na prerezu 4 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
kontracepcija
Zdravilo Setlona je namenjeno ženskam v rodni dobi. Varnost in
učinkovitost zdravila sta bili
dokazani pri ženskah, starih od 18 do 40 let.
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Setlona je treba upoštevati
obstoječe dejavnike tveganja za vsako
posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE –
_venous thromboembolism_
), in kakšno je
tveganje za VTE z zdravilom Setlona v primerjavi s tveganjem pri
drugih kombiniranih hormonskih
kontraceptivih (CHC -
_combined hormonal contraceptives_
) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Da bi dosegli kontracepcijsko učinkovitost, je treba obroček Setlona
uporabljati v skladu z navodili (glejte
"Kako uporabljati zdravilo Setlona" in "Kako začeti z uporabo
zdravila Setlona").
_Pediatrična populacija_
Varnosti in učinkovitosti zdravila Setlona pri mladostnicah, mlajših
od 18 let, niso preučevali.
Način uporabe
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO SETLONA
Ženska si lahko zdravilo Setlona v nožnico vstavi sama, zdravnik pa
ji mora svetovati, kako naj si ga
JAZMP-IA/014, IB/015-21.9.2021
2
vstavi in kako odstrani. Za vstavljanje obročka v nožnico naj izbere
položaj, ki je najbolj udoben zanjo,
na primer stoje z dvignjeno eno nogo, čepe ali leže. Obroček naj
stisne in si ga vstavi tako globoko v
nožnico, da je ne bo motil.
Točen položaj obročk