País: Polônia
Língua: polonês
Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sertralinum
Apotex Europe B.V.
N06AB06
Sertralinum
100 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991106904
2022-03-08
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta SERTRALINE APOTEX, 50 mg, tabletki powlekane SERTRALINE APOTEX, 100 mg, tabletki powlekane _ _ Sertraliny chlorowodorek NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpia jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Sertraline Apotex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertraline Apotex 3. Jak stosować lek Sertraline Apotex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sertraline Apotex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SERTRALINE APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Sertraline Apotex zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te stosowane są w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych. Lek Sertraline Apotex można stosować w leczeniu: • depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych) • zespołu lęku społecznego (u dorosłych) • zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych) • lęku napadowego (u dorosłych) • zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych, oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat). Depresja jest jednostką chorobową, której towarzyszą następujące objawy: smutek, problemy ze snem i niemożność odczuwania radości z życia. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne oraz lęk napadowy s Leia o documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SERTRALINE APOTEX, 50 mg, tabletki powlekane SERTRALINE APOTEX, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Sertraline Apotex, 50 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny. Sertraline Apotex, 100 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Sertraline Apotex, 50 mg: niebiesko-fioletowe owalne, podzielne tabletki powlekane, o wymiarach 4 x 8 mm, z wytłoczonym napisem ”APO” po jednej stronie tabletki i ”SE” powyżej oraz ”50” poniżej linii podziału po drugiej stronie tabletki. Sertraline Apotex, 100 mg: żółte owalne, podzielne tabletki powlekane, o wymiarach 5 x 10 mm, z wytłoczonym napisem ”APO” po jednej stronie tabletki i ”SER” powyżej i ”100” poniżej linii podziału po drugiej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Sertralina jest wskazana w leczeniu: Epizodów ciężkiej depresji. Zapobieganiu nawrotom epizodów ciężkiej depresji. Lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii. Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6 - 17 lat. Zespołu lęku społecznego. Zespołu lęku pourazowego, tzw. _post-traumatic stress disorder_ (PTSD). _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ DAWKOWANIE _ _ 2 _Początek leczenia _ _ _ _Depresja i ZO-K _ Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę. _Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego _ Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po tygodniu dawka powinna być zwiększona do 50 mg na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku. _ _ _Zwię Leia o documento completo