Sertralina Zentiva 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sertralina

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

N06AB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sertraline

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Sertralina, cloridrato 55.9 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

sertraline

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4739884 CNPEM: 50018558 CHNM: 10025781 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-07-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
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Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sertralina Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Zentiva 100 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sertralina Zentiva e para que é utilizado.
2. O que precisa de saber antes de tomar Sertralina Zentiva.
3. Como tomar Sertralina Zentiva.
4. Efeitos indesejáveis possíveis.
5. Como conservar Sertralina Zentiva.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O que é Sertralina Zentiva e para que é utilizado
Sertralina Zentiva contém a substância ativa sertralina. A
sertralina pertence a um
grupo de medicamentos denominados Inibidores Seletivos da Recaptação
da
Serotonina (ISRSs); estes medicamentos são utilizados para tratar a
depressão e ou
perturbações de ansiedade.
Sertralina Zentiva pode ser utilizado para tratar:
- Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).
- Perturbação de ansiedade social (em adultos).
- Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).
- Perturbação de pânico (em adultos).
- Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e
adolescentes com
6-17 anos de idade).
A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento
de tristeza,
incapacidade de dormir corretamente ou de apreciar a vida como
costumava.
A POC e a perturbação de pânico são doenças

Características técnicas

APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sertralina Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Zentiva 100 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sertralina 50 mg comprimidos revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de
sertralina equivalente a
50 mg de sertralina.
Sertralina 100 mg comprimidos revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de
sertralina equivalente a
100 mg de sertralina.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 79,65 mg ou 159,3 mg, nas dosagens de 50 mg
ou 100 mg,
respetivamente.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sertralina está indicada para o tratamento de:
- Episódios depressivos major. Prevenção de recorrência de
episódios depressivos
major.
- Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.
- Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e doentes
pediátricos com 6-
17 anos de idade.
- Perturbação de ansiedade social.
- Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
- Tratamento inicial
APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
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Depressão e POC:
O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50
mg/dia.
Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social:
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia. Após uma
semana, a dose
deverá ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia. Este regime
posológico tem
demonstrado reduzir a frequência dos efeitos indesejáveis precoces
emergentes do
tratamento, característicos da perturbação de pânico.
- Titulação
Depressão, POC, Perturbação de Pânico, Perturbação de Ansiedade
Social e PTSD:
Os doentes que não respondam a uma dose de 50 mg poderão beneficiar
de aumentos
da dose. As alteraçõ