Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sertralina

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

N06AB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sertraline

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Sertralina, cloridrato 55.95 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

sertraline

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5247184 CNPEM: 50018566 CHNM: 10025781 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-11-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-12-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sertralina Sandoz 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Sandoz 100 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é SERTRALINA SANDOZ e para que é utilizado.
2. Antes de tomar SERTRALINA SANDOZ
3. Como tomar SERTRALINA SANDOZ
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar SERTRALINA SANDOZ
6. Outras informações.
1. O QUE É SERTRALINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
SERTRALINA SANDOZ contém a substância activa sertralina. A
sertralina pertence a
um grupo de medicamentos denominados Inibidores Selectivos da
Recaptação da
Serotonina (ISRSs); estes medicamentos são utilizados para tratar a
depressão e ou
perturbações de ansiedade.
SERTRALINA SANDOZ pode ser utilizado para tratar:
Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).
Perturbação de ansiedade social (em adultos).
Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).
Perturbação de pânico (em adultos).
Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e
adolescentes com
6-17 anos de idade).
A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento
de tristeza,
incapacidade de dormir correctamente ou de apreciar a vida como
costumava.
A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas a
ansiedade com sintomas
como sentimento de constante incómodo por ideias persistentes
(obsessões) que o
levam a desempenhar rituais repetitivos (compulsões).
A PTSD é uma co

Características técnicas

APROVADO EM
06-12-2010
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sertralina Sandoz 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Sandoz 100 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sertralina Sandoz 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido contém 50 mg de Sertralina sob a forma de
cloridrato de
sertralina
Sertralina Sandoz 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido contém 100 mg de Sertralina sob a forma de
cloridrato de
sertralina
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos por película são
comprimidos
revestidos por película brancos, em forma de cápsula, ranhurados,
com a impressão “SE I
50” de um lado.
Sertralina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos por película são
comprimidos
revestidos por película brancos, em forma de cápsula, ranhurados,
com a impressão “SE I
100” de um lado.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua
divisão, de modo a
ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sertralina está indicada para o tratamento de:
Episódios depressivos major. Prevenção de recorrência de
episódios depressivos major.
Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.
APROVADO EM
06-12-2010
INFARMED
Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e doentes
pediátricos com 6-17
anos de idade.
Perturbação de ansiedade social.
Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).
4.2 Posologia e modo de administração
Sertralina deve ser administrada em toma única diária de manhã ou
à noite.
Os comprimidos de sertralina podem ser administrados com ou sem
alimentos.
Tratamento inicial
Depressão e POC
O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50
mg/dia.
Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social
O tratamento