Sertralina Krka 100 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sertralina

Disponível em:

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N06AB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sertraline

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Sertralina, cloridrato 111.9 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

sertraline

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5368469 CNPEM: 50018590 CHNM: 10017158 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-02-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sertralina Krka 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Krka 100 mg comprimidos revestidos por película
sertralina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
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Não
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sinais de
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Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sertralina Krka e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sertralina Krka
3. Como tomar Sertralina Krka
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sertralina Krka
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sertralina Krka e para que é utilizada
Sertralina Krka contém a substância activa sertralina. A sertralina
pertence a um grupo
de medicamentos denominados Inibidores Seletivos da Recaptação da
Serotonina
(ISRSs); estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e
ou perturbações
de ansiedade.
Sertralina Krka pode ser utilizada para tratar:
Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).
Perturbação de ansiedade social (em adultos).
Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).
Perturbação de pânico (em adultos).
Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e
adolescentes com 6-
17 anos de idade).
A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento
de tristeza,
incapacidade de dormir corretamente ou de apreciar a vida como
costumava.
A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas a
ansiedade com sintomas
como sentimento de co

Características técnicas

APROVADO EM
25-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sertralina Krka 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Krka 100 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sertralina Krka 50 mg comprimidos revestidos por película: cada
comprimido revestido por
película contém 55,95 mg de cloridrato de sertralina, equivalente a
50 mg de sertralina.
Sertralina Krka 100 mg comprimidos revestidos por película: cada
comprimido revestido por
película contém 111,9 mg de cloridrato de sertralina, equivalente a
100 mg de sertralina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Sertralina Krka 50 mg são comprimidos revestidos por película,
brancos, ovais, ligeiramente
biconvexos, com “S3” numa das faces e ranhura na outra. Os
comprimidos podem ser divididos
em doses iguais.
Sertralina Krka 100 mg são comprimidos revestidos por película,
brancos, redondos, com
ranhura numa das faces. Os comprimidos podem ser divididos em doses
iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sertralina está indicada para o tratamento de:
Episódios depressivos major. Prevenção de recorrência de
episódios depressivos major.
Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.
Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e em doentes
pediátricos com 6-17 anos
de idade.
Perturbação de ansiedade social.
Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Tratamento inicial
Depressão e POC
O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50
mg/dia.
Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia. Após uma
semana, a dose deverá
ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia. Este regime posológico tem
demonstrado reduzir a
frequência dos efeitos indesejáveis precoces emergentes do
tratamento, característicos da
perturbaç�