Sertralina Generis 50 mg Comprimidos Revestidos Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sertralina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N06AB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sertraline

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Sertralina, cloridrato 55.95 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

sertraline

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4884888 CNPEM: 50018566 CHNM: 10025781 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-11-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sertralina Generis 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Generis 100 mg comprimidos revestidos por película
sertralina, cloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sertralina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sertralina Generis
3. Como tomar Sertralina Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sertralina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sertralina Generis e para que é utilizado
Sertralina Generis contém a substância ativa sertralina. A
sertralina pertence a um
grupo de medicamentos denominados Inibidores Seletivos da Recaptação
da Serotonina
(ISRSs); Estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e
ou perturbações de
ansiedade.
Sertralina Generis pode ser utilizado para tratar:
- Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).
- Perturbação de ansiedade social (em adultos).
- Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).
- Perturbação de pânico (em adultos).
- Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e
adolescentes com
6-17 anos de idade).
A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento
de tristeza,
incapacidade de dormir corretamente ou de apreciar a vida como
costumava.
APROVADO EM
12-11-2021
INFARMED
A POC e a pert

Características técnicas

APROVADO EM
12-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sertralina Generis 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Generis 100 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sertralina 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de
sertralina equivalente a
50 mg de sertralina.
Sertralina 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de
sertralina equivalente a
100 mg de sertralina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Lactose mono-hidratada - 19,8 mg e 39,6 mg, nas dosagens de 50 mg e
100 mg,
respetivamente.
Sódio - 0,41 mg e 0,82 mg, nas dosagens de 50 mg e 100 mg,
respetivamente.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Sertralina Generis 50 mg comprimido revestido por película, branco a
quase branco, em
forma de cápsula (4,6 ± 0,2 mm x 10,7 ± 0,2 mm), ranhurado de um
dos lados e
marcado 50 do outro lado.
Sertralina Generis 100 mg comprimido revestido por película, branco a
quase branco,
em forma de cápsula (5,6 ± 0,2 mm x 13,2 ± 0,2 mm), ranhurado de um
dos lados e
marcado 100 do outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sertralina está indicada para o tratamento de:
APROVADO EM
12-11-2021
INFARMED
Episódios depressivos major. Prevenção de recorrência de
episódios depressivos major.
Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.
Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e doentes
pediátricos com 6-17
anos de idade.
Perturbação de ansiedade social.
Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Tratamento inicial
Depressão e POC
O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50
mg/dia.
Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia. Após uma
se