Sertralina Aserta 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sertralina

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

N06AB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sertraline

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Sertralina, cloridrato 55.95 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

sertraline

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5307699 CNPEM: 50018558 CHNM: 10025781 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-01-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sertralina Aserta 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Aserta 100 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sertralina Aserta e para que é utilizado.
2. O que precisa de saber antes de tomar Sertralina Aserta.
3. Como tomar Sertralina Aserta.
4. Efeitos indesejáveis possíveis.
5. Como conservar Sertralina Aserta.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O que é Sertralina Aserta e para que é utilizado
Sertralina Aserta contém a substância ativa sertralina. A sertralina
pertence a um grupo
de medicamentos denominados Inibidores Seletivos da Recaptação da
Serotonina
(ISRSs); estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão
e/ou perturbações de
ansiedade.
Sertralina Aserta pode ser utilizado para tratar:
- Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).
- Perturbação de ansiedade social (em adultos).
- Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).
- Perturbação de pânico (em adultos).
- Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e
adolescentes com
6-17 anos de idade).
A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento
de tristeza,
incapacidade de dormir corretamente ou de apreciar a vida como
costumava.
APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
A POC e a perturbação de pânico s

Características técnicas

APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sertralina Aserta 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Aserta 100 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sertralina Aserta 50 mg Comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de
sertralina equivalente a
50 mg de sertralina
Sertralina Aserta 100 mg Comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de
sertralina equivalente a
100 mg de sertralina
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película.
Brancos, redondos, convexos e ranhurados em ambas as dosagens.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A sertralina está indicada para o tratamento de:
Episódios depressivos major. Prevenção de recorrência de
episódios depressivos major.
Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.
Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e doentes
pediátricos com 6-17
anos de idade.
Perturbação de ansiedade social.
Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).
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INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Tratamento inicial
Depressão e POC
O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50
mg/dia.
Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia. Após uma
semana, a dose
deverá ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia. Este regime
posológico tem
demonstrado reduzir a frequência dos efeitos indesejáveis precoces
emergentes do
tratamento, característicos da perturbação de pânico.
Titulação
Depressão, POC, Perturbação de Pânico, Perturbação de Ansiedade
Social e PTSD
Os doentes que não respondam a uma dose de 50 mg poderão beneficiar
de aumentos
da dose. As alterações na do