Sertopic 20 mg/g Creme vaginal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sertaconazol

Disponível em:

Ferrer Portugal, S.A.

Código ATC:

D01AC14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sertaconazol

Dosagem:

20 mg/g

Forma farmacêutica:

Creme vaginal

Composição:

Sertaconazol, nitrato 20 mg/g

Via de administração:

Uso vaginal

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 40 g

Classe:

7.1.2 - Anti-infeciosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

sertaconazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3474384 CNPEM: 50095013 CHNM: 10035238 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-02-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sertopic 20 mg/g Creme Vaginal
Nitrato de Sertaconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-los a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sertopic Creme Vaginal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Sertopic Creme Vaginal
3. Como utilizar Sertopic Creme Vaginal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sertopic Creme Vaginal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sertopic Creme Vaginal e para que é utilizado
Sertopic Creme Vaginal está indicado no tratamento da Candidíase
vulvovaginal.
Cada 100 g de Sertopic Creme Vaginal contém 2 g de nitrato de
sertaconazol.
Sertopic Creme Vaginal pertence à categoria fármaco-terapêutica
7.1.2 – Medicamentos
de Aplicação tópica na vagina – Anti-infecciosos
2. O que precisa de saber antes de utilizar Sertopic Creme Vaginal
Não utilize Sertopic Creme Vaginal
Se tem alergia ao sertaconazol ou a outros derivados azólicos.
Advertências e precauções
Deve ser administrado de preferência ao deitar, a fim de favorecer a
ação local e a
absorção
vaginal.
Recomenda-se
cuidado
com
a
roupa
devido
à
possibilidade
de
corrimento vaginal.
Outros medicamentos e Sertopic Creme Vaginal
Não foram observadas interações com outras substâncias.
Gravidez e amamentação
APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
Não
se
detetaram
níveis
plasmáticos
após
a
aplicação
de
grandes
quantidades
de
Ser

Características técnicas

APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sertopic 20 mg/g Creme Vaginal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 100 g de creme vaginal contém 2 g de nitrato de sertaconazol.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme vaginal
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Candidíase vulvovaginal.
4.2 Posologia e modo de administração
Aplicar Sertopic na vagina, profundamente, utilizando um aplicador
descartável, com a
doente em decúbito dorsal e com as pernas ligeiramente flectidas.
Introduzir profundamente na vagina o conteúdo do aplicador (5g de
creme) uma vez ao
dia, de preferência ao deitar, durante 7 dias.
4.3 Contraindicações
Alergia ao sertaconazol ou a outros derivados azólicos.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Deve ser administrado de preferência ao deitar, a fim de favorecer a
ação local e a
absorção
vaginal.
Recomenda-se
cuidado
com
a
roupa
devido
à
possibilidade
de
corrimento vaginal.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não foram descritas.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
Não
se
detetaram
níveis
plasmáticos
após
a
aplicação
de
grandes
quantidades
de
Sertaconazol; apesar disso, não está demonstrada a sua inocuidade
nem no recém nascido
nem em mulheres grávidas, pelo que deverá avaliar-se a sua relação
risco-benefício antes
da sua utilização durante a gravidez e lactação.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram descritos.
4.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos adversos deste medicamento são, em geral leves e
transitórios. Os efeitos
secundários mais característicos podem ser:
Ocasionalmente:
alterações
geniturinárias
(sensação
de
queimadura
uretral,
prurido
vaginal, vaginite, retenção urinária, cistite).
Raramente:
alterações
alérgicas/dermatológicas
(eritema,
erupções
exantemáticas,
prurido, dermatite por contacto) e neurológicas (cefaleia).
O tratamento deve ser