Serkep 250 µg/dose + 25 µg/dose Suspensão pressurizada para inalação

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluticasona + Salmeterol

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

R03AK06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluticasone + Salmeterol

Dosagem:

250 µg/dose + 25 µg/dose

Forma farmacêutica:

Suspensão pressurizada para inalação

Composição:

Salmeterol, xinafoato 36.3 µg/dose ; Fluticasona, propionato 250 µg/dose

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Recipiente pressurizado 1 unidade(s) - 120 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

salmeterol and fluticasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5699830 CNPEM: 50097385 CHNM: 10024284 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-01-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-03-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Serkep
25 microgramas + 125 microgramas
por
dose
calibrada,
suspensão pressurizada
para inalação
25 microgramas + 250 microgramas
por
dose
calibrada,
suspensão pressurizada
para inalação
Salmeterol (sob a forma de xinafoato) + proprionato de fluticasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Serkep e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Serkep
3. Como utilizar Serkep
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Serkep
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Serkep e para que é utilizado
Serkep contém duas substâncias ativas, salmeterol e propionato de
fluticasona.
O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de ação. Os
broncodilatadores
ajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com
que seja
mais fácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12
horas.
O propionato de fluticasona é um glucocorticosteroide, que reduz a
inflamação e a
irritação nos pulmões.
Serkep é indicado para utilização em adultos com 18 ou mais anos de
idade.
Serkep NÃO é indicado para utilização em crianças com idade igual
ou inferior a 12
anos ou adolescentes dos 13 aos 17 anos de idade.
O
médico
prescreveu
este
medicamento
para
ajudar
a
prevenir
problemas
respiratórios tais como a asma.
Deve utilizar Serkep todos os dias como indicado pelo seu m

Características técnicas

APROVADO EM
10-03-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Serkep
25 microgramas +
125 microgramas
por
dose
calibrada,
suspensão
pressurizada para inalação.
Serkep
25 microgramas +
250 microgramas
por
dose
calibrada,
suspensão
pressurizada para inalação.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose calibrada (a partir da válvula) contém:
25 microgramas
de
salmeterol
(sob
a
forma
de
xinafoato
de
salmeterol)
e
125 microgramas de propionato de fluticasona. Isto é equivalente a
uma dose
libertada
(a
partir
do
atuador)
de
21 microgramas
de
salmeterol
e
de
110 microgramas de propionato de fluticasona.
25 microgramas
de
salmeterol
(sob
a
forma
de
xinafoato
de
salmeterol)
e
250 microgramas de propionato de fluticasona. Isto é equivalente a
uma dose
libertada
(a
partir
do
atuador)
de
21 microgramas
de
salmeterol
e
de
220 microgramas de propionato de fluticasona.
Excipientes com efeito conhecido:
Este medicamento contém 0,73 mg de álcool por inalação
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão pressurizada para inalação.
O recipiente contém uma suspensão branca a esbranquiçada.
Os recipientes estão incorporados em atuadores de plástico brancos
com um orifício
atomizador e equipados com tampa protetora de poeiras de cor malva.
Os recipientes estão incorporados em atuadores de plástico brancos
com um orifício
atomizador e equipados com tampa protetora de poeiras de cor borgonha.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Serkep está indicado no tratamento regular da asma, quando for
adequada a
utilização de um medicamento com esta associação (agonista β2 de
longa duração
de ação e glucocorticosteroide inalado):
APROVADO EM
10-03-2020
INFARMED
em doentes não controlados adequadamente com glucocorticosteroides
inalados e,
quando necessário, agonistas β2 de curta duração de ação
inalados
ou em doentes já controlados adequadamente com glucocorticosteroide
inalado e
agonista β2 de longa