Serisima Diário 2 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dienogest + Etinilestradiol

Disponível em:

Exeltis Healthcare, S.L.

Código ATC:

G03AA16

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dienogest + Ethinyl Estradiol

Dosagem:

2 mg + 0.03 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Etinilestradiol 0.03 mg ; Dienogest 2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 168 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dienogest and ethinylestradiol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5782776 CNPEM: 50156845 CHNM: 10063052 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-10-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Serisima Diário comprimidos revestidos por película
etinilestradiol e dienogest
Informação importante sobre os contracetivos hormonais combinados
(CHC):
São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se
forem utilizados
corretamente
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo de sangue nas veias e
artérias,
especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia um contracetivo
hormonal
combinado depois de uma pausa de 4 ou mais semanas
Esteja alerta e consulte o seu médico se pensa que pode ter sintomas
de um coágulo
de sangue (ver secção 2 “Coágulos de sangue”)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Serisima Diário e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Serisima Diário
3. Como tomar Serisima Diário
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Serisima Diário
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Serisima Diário e para que é utilizado
Serisima Diário contém as hormonas etinilestradiol e dienogest.
Pertence a um grupo
chamado contracetivos combinados (CHCs).
Serisima Diário é utilizado
para prevenir a gravidez (pílula contracetiva).
para o tratamento de mulheres com acne moderado que aceitam receber
uma pílula
contracetiva após o insucesso de tratamentos locais adequados ou com
antibióticos
orais.
Cada
um
dos
21
comprimidos
brancos

Características técnicas

APROVADO EM
22-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Serisima Diário
2,0 mg/0,03 mg comprimidos revestidos por película
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Serisima Diário
2,0 mg/0,03 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
21 comprimidos revestidos por película brancos (comprimidos ativos):
Substâncias ativas: Etinilestradiol, Dienogest.
Um comprimido revestido por película contém:
Etinilestradiol 30 microgramas
Dienogest 2,0 mg
Excipientes com efeito conhecido: lactose monohidratada (60,90 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
7 comprimidos revestidos por película verdes (comprimidos placebo)
Os comprimidos não contêm substâncias ativas
Excipientes com efeito conhecido: lactose monohidratada (55,50 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos
ativos:
brancos,
redondos,
revestidos
por
película
com,
aproximadamente, 5,0 mm de diâmetro.
Comprimidos
placebo:
verdes,
redondos,
revestidos
por
película
com,
aproximadamente, 5,0 mm de diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
Tratamento do acne moderado após o insucesso de terapêuticas
tópicas
adequadas ou do tratamento com um antibiótico oral em mulheres que
optam
por utilizar um contracetivo oral.
APROVADO EM
22-07-2021
INFARMED
A decisão de prescrever Serisima Diário deverá ter em
consideração os fatores de
risco atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o
tromboembolismo
venoso (TEV), e como o risco de TEV com Serisima Diário se compara a
outros CHCs
(ver secções 4.3 e 4.4).
Posologia e modo de administração
4.2.1 Posologia e modo de administração
Tomar um comprimido de Serisima Diário, todos os dias, durante 28
dias
consecutivos.
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente à
mesma
hora, se necessário com um pouco de líquido.
O primeiro comprimido a ser tomado é aquele que corresponde ao dia da
semana em que a medi