Seretaide Diskus 250 µg/dose + 50 µg/dose Pó para inalação em recipiente unidose

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluticasona + Salmeterol

Disponível em:

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

R03AK06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluticasone + Salmeterol

Dosagem:

250 µg/dose + 50 µg/dose

Forma farmacêutica:

Pó para inalação em recipiente unidose

Composição:

Salmeterol, xinafoato 72.5 µg/dose ; Fluticasona, propionato 250 µg/dose

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Fita termossoldada 10 unidade(s) - 600 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

salmeterol and fluticasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4813085 CNPEM: 50091530 CHNM: 10116050 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-03-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-12-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Seretaide Diskus, 50 microgramas/100 microgramas/dose pó para
inalação, em
recipiente unidose
Seretaide Diskus, 50 microgramas/250 microgramas/dose pó para
inalação, em
recipiente unidose
Seretaide Diskus, 50 microgramas/500 microgramas/dose pó para
inalação, em
recipiente unidose
salmeterol/propionato de fluticasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais e
sintomas de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Seretaide e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Seretaide
3. Como utilizar Seretaide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Seretaide
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Seretaide e para que é utilizado
Seretaide contém dois fármacos, salmeterol e propionato de
fluticasona:
- O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de ação. Os
broncodilatadores
ajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com
que seja mais
fácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
- O propionato de fluticasona é um corticosteroide, que reduz a
inflamação e a irritação
nos pulmões.
O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas
respiratórios
tais como:
- Asma
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC). Seretaide Diskus, numa
dosagem de
50/500 microgramas, reduz o número de exacerbações dos sintomas da
DPOC.
APROVADO EM
29-12-2016

Características técnicas

APROVADO EM
29-12-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Seretaide Diskus, 50 microgramas/100 microgramas/dose pó para
inalação, em
recipiente unidose
Seretaide Diskus, 50 microgramas/250 microgramas/dose pó para
inalação, em
recipiente unidose
Seretaide Diskus, 50 microgramas/500 microgramas/dose pó para
inalação, em
recipiente unidose
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada
pelo aplicador
bocal) de 47 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de
salmeterol) e 92,
231 ou 460 microgramas de propionato de fluticasona. Isto corresponde
a um recipiente
unidose de 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de
salmeterol) e
100, 250 ou 500 microgramas de propionato de fluticasona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, em recipiente unidose.
Dispositivo de plástico moldado contendo uma fita de alumínio com 28
ou 60 blisteres
dispostos regularmente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Asma
Seretaide está indicado no tratamento regular da asma, quando for
adequada a utilização
de um medicamento com esta associação (agonista
β
2 de longa duração de ação e
corticosteroide inalado):
APROVADO EM
29-12-2016
INFARMED
- em doentes não controlados adequadamente com corticosteroide
inalado e agonista
β
2
de curta duração de ação inalado, quando necessário
ou
- em doentes já controlados adequadamente com corticosteroide inalado
e agonista
β
2
de longa duração de ação.
Nota: a dosagem de Seretaide 50 microgramas/100 microgramas não é
adequada em
adultos e crianças com asma grave.
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Seretaide está indicado no tratamento sintomático de doentes com
DPOC, com VEMs
<60% do previsto normal (pré-broncodilatador) e antecedentes de
exacerbações
repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar da
terapêutica
broncodilatadora regular.
4.2 Po