Seresto coleira 1,25 g + 0,56 g para gatos e cães ≤ 8 kg

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Imidaclopride 1.25 g ; Flumetrina 0.56 g
Disponível em:
Bayer Portugal, Lda.
Código ATC:
QP53AC55
DCI (Denominação Comum Internacional):
Imidacloprida; Flumetrina
Forma farmacêutica:
Coleira medicamentosa
Via de administração:
Via tópica
Tipo de prescrição:
MNSRMV - Medicamento Não Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos, Felinos
Área terapêutica:
Associações de Flumetrina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Coleira(s) - 1 unidade(s) (38 cm) 365/03/11DFVPT Autorizado Sim; Coleira(s) - 2 unidade(s) (38 cm) 365/03/11DFVPT Autorizado Sim; Coleira(s) - 12 unidade(s) (38 cm) 365/03/11DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
365/03/11DFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Seresto coleira 1,25 g + 0,56 g para gatos e cães ≤ 8 kg

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substâncias ativas:

Cada coleira de 38 cm (12,5 g) contém 1,25 g de imidaclopride e 0,56 g de flumetrina, como

substâncias ativas.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Coleira.

Coleira cinzenta, inodora.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies-alvo

Felinos (gatos), caninos (cães ≤ 8 kg).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Gatos:

Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis) durante 7 a 8 meses.

Protege o ambiente envolvente do animal contra o desenvolvimento das larvas de pulga durante

10 semanas.

O medicamento veterinário pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento para

o controlo da Dermatite Alérgica a Picada de Pulga (DAPP).

O medicamento veterinário tem uma eficácia acaricida (mata) (Ixodes ricinus, Rhipicephalus

turanicus) e repelente (impede a alimentação) persistente contra infestações por carraças (Ixodes

ricinus) durante 8 meses. É eficaz contra larvas, ninfas e carraças adultas.

As carraças já presentes no gato antes do tratamento podem não morrer nas 48 horas após a

colocação da coleira, podendo permanecer fixadas e visíveis. Assim, é recomendada a remoção

das carraças presentes no gato no momento da colocação. A prevenção de novas infestações por

carraças inicia-se nos dois dias após a colocação da coleira.

Cães:

Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis, C. canis) durante 7 a

8 meses.

Protege o ambiente envolvente do animal contra o desenvolvimento das larvas de pulga durante

8 meses.

O medicamento veterinário pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento para

o controlo da Dermatite Alérgica a Picada de Pulga (DAPP).

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O medicamento veterinário tem uma eficácia acaricida (mata) contra infestações por carraças

(Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) e uma eficácia repelente

(impede

alimentação)

persistente

contra

infestações

carraças

(Ixodes

ricinus,

Rhipicephalus sanguineus) durante 8 meses. É eficaz contra larvas, ninfas e carraças adultas.

As carraças já presentes no cão antes do tratamento podem não morrer nas 48 horas após a

colocação da coleira, podendo permanecer fixadas e visíveis. Assim, é recomendada a remoção

das carraças presentes no cão no momento da colocação. A prevenção de novas infestações por

carraças inicia-se nos dois dias após a colocação da coleira.

medicamento

veterinário

oferece

proteção

indireta

contra

transmissão

agentes

patogénicos

Babesia

canis

vogeli

Ehrlichia

canis

pela

carraça

vetor

Rhipicephalus

sanguineus, reduzindo assim o risco de babesiose canina e erliquiose canina durante 7 meses.

Redução do risco de infeção com Leishmania infantum transmitida por flebótomos por um

período de até 8 meses.

Tratamento de infestação por piolhos mastigadores (Trichodectes canis).

4.3

Contraindicações

Não tratar gatinhos com idade inferior a 10 semanas.

Não tratar cachorros com idade inferior a 7 semanas.

Não aplicar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Por norma, as carraças morrem e caem do hospedeiro nas 24 a 48 horas após a infestação, sem

se terem alimentado de sangue. Após o tratamento é possível ocorrer a fixação isolada de

carraças. Por este motivo, se as condições forem desfavoráveis, uma transmissão de doenças

infecciosas por carraças não pode ser completamente excluída.

Apesar

redução

significativa

incidência

Leishmania

infantum

sido

demonstrada em cães, o medicamento veterinário mostrou uma eficácia variável repelente

(impede

alimentação) e

inseticida

contra

flebótomo

Phlebotomus

perniciosus.

Como

resultado, picadas por flebótomos podem ocorrer e a transmissão de Leishmania infantum não

pode ser completamente excluída. A coleira deve ser colocada imediatamente antes do início do

período de atividade dos flebótomos vetores, que corresponde à época de transmissão de

Leishmania infantum, e deve ser usada continuamente durante o período de risco.

Preferencialmente, a coleira deve ser colocada antes do início da época das pulgas ou carraças.

Tal como para todos os medicamentos tópicos de utilização prolongada, os períodos sazonais de

queda excessiva de pelo podem levar à redução ligeira e transitória de eficácia, pela perda de

substâncias ativas aderidas às porções de pelo. A reposição das substâncias ativas a partir da

coleira inicia-se imediatamente de modo a que a eficácia total será restabelecida sem qualquer

tratamento adicional ou substituição da coleira.

Para otimizar o controlo dos problemas de pulgas em residências com fortes infestações pode

ser necessário o tratamento ambiental com um inseticida adequado.

O medicamento veterinário é resistente à água; mantém-se eficaz se o animal se molhar. No

entanto, deve evitar-se a exposição intensa e prolongada à água ou numerosos banhos com

champô, porque a duração da atividade pode ser reduzida. Estudos mostraram que o banho

mensal com champô ou a imersão em água não reduz significativamente a duração da eficácia

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de 8 meses para as carraças após a redistribuição das substâncias ativas no pelo, enquanto que a

eficácia do medicamento veterinário contra as pulgas diminui gradualmente a partir do 5º mês.

A influência do banho com champô ou da imersão em água não foi determinada relativamente à

transmissão da leishmaniose canina.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais

Não aplicável.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Manter o saco com a coleira dentro da embalagem exterior até à utilização.

Como para qualquer medicamento veterinário, não deixar as crianças pequenas brincar com a

coleira ou colocá-la na boca. Os animais que usam a coleira não devem dormir na cama com os

seus donos, especialmente as crianças. Enquanto a coleira está colocada, o

imidaclopride e a

flumetrina são continuamente libertados para a pele e pelo do animal.

O medicamento veterinário pode causar reações de hipersensibilidade em algumas pessoas.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida (alergia) aos componentes do medicamento

veterinário devem evitar o contacto com o mesmo.

Em casos muito raros, o medicamento veterinário pode causar irritação cutânea, ocular e

respiratória em algumas pessoas. Em caso de irritação ocular, lavar os olhos abundantemente

com água fria. Em caso de irritação da pele, lavar a pele com sabão e água fria. Se os sintomas

persistirem, consulte um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Deitar fora imediatamente quaisquer restos ou pedaços cortados da coleira (ver secção 4.9).

Lavar as mãos com água fria após a colocação da coleira.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Em casos raros, nos primeiros dias após a colocação da coleira em animais que não estão

habituados a usar coleiras, podem observar-se alterações comportamentais que podem incluir

esconder-se, vocalização, hiperatividade, lamber e/ou asseio excessivos, ou coçar o local da

aplicação. Em casos muito raros, foi reportada agressão após a aplicação da coleira. Assegurar

que a coleira está colocada corretamente.

No local de aplicação podem ocorrer reações como prurido, eritema e perda de pelo. Estas

foram reportadas como raras em cães e pouco frequentes em gatos, e normalmente desaparecem

dentro de 1 a 2 semanas. Em casos isolados pode ser recomendada a remoção temporária da

coleira até ao desaparecimento dos sintomas.

Em casos muitos raros em cães e raros em gatos, podem ocorrer reações no local de aplicação

como dermatite, inflamação, eczema, lesões ou hemorragia. Nestas situações é recomendada a

remoção da coleira.

Em casos raros e em cães, podem ocorrer sintomas neurológicos como ataxia, convulsões e

tremores. Nestes casos é recomendada a remoção da coleira.

Também em casos raros em cães e em gatos, podem ocorrer inicialmente reações ligeiras e

transitórias como depressão, alteração do apetite, salivação, vómitos e diarreia. Como em outras

aplicações tópicas, em animais hipersensíveis pode ocorrer dermatite alérgica de contacto.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais

tratados);

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados);

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- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados);

- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações

isoladas).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Os estudos de laboratório efetuados tanto com flumetrina como com imidaclopride em ratos e

coelhos não provocaram efeitos sobre a fertilidade ou reprodução, nem revelaram quaisquer

efeitos teratogénicos ou fetotóxicos. Contudo, a segurança da utilização do medicamento

veterinário durante a gestação e a lactação não foi determinada nas espécies-alvo e na ausência

de informação disponível, não é recomendada a utilização em animais gestantes e lactantes.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9

Posologia e via de administração

Uso cutâneo. Uma coleira por animal que deve ser colocada à volta do pescoço.

Para gatos e cães pequenos até 8 kg de peso corporal, utilizar uma coleira de 38 cm de

comprimento.

Cães com mais de 8 kg utilizar uma coleira para cães> 8 kg de 70 cm de comprimento.

Apenas para uso externo.

Antes da utilização retirar diretamente a coleira do saco. Desenrolar a coleira e verificar que não

há restos das tiras de ligação de plástico agarrados à parte interna da coleira. Ajustar a coleira à

volta do pescoço do animal sem apertar demasiado (como orientação, deve deixar-se uma folga

suficiente de modo a que entre o pescoço e a coleira caibam 2 dedos). Puxar a coleira pela

presilha e cortar o excesso do comprimento deixando 2 cm a seguir à presilha.

A coleira deve ser usada continuamente durante o período de proteção de 8 meses e deve ser

removida após o período de tratamento. Verificar periodicamente e ajustar se necessário,

principalmente quando os gatinhos/cachorros crescem rapidamente.

Esta coleira foi desenhada com um mecanismo de fecho de segurança. No caso muito raro de

um gato ou no caso extremamente raro de um cão ficarem presos, a própria força dos animais é

normalmente suficiente para alargar a coleira permitindo a rápida libertação.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Devido à natureza da coleira, não é provável que ocorra uma sobredosagem e não é de esperar o

aparecimento de sinais de sobredosagem.

Foi estudada a sobredosagem de 5 coleiras colocadas à volta do pescoço, em gatos e cães

adultos durante um período de 8 meses e em gatinhos com 10 semanas de idade e cachorros

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com 7 semanas de idade, durante um período de 6 meses, não tendo sido observados outros

efeitos adversos para além dos já descritos na secção 4.6.

Na eventualidade do animal ingerir pedaços da coleira podem ocorrer sintomas gastrointestinais

moderados (por ex.: fezes soltas).

4.11

Intervalo (s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticidas, inseticidas e repelentes, piretrina e piretróides.

Flumetrina combinações.

Código ATCvet: QP53AC55.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O imidaclopride é um ectoparasiticida que pertence ao grupo dos compostos cloronicotinilos.

Quimicamente, pode ser classificado como uma nitroguanidina cloronicotinilo. O imidaclopride

é ativo contra as pulgas adultas e seus estadios larvares e piolhos. A eficácia contra pulgas

(Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis)

inicia-se nas 48 horas após a colocação da

coleira.

Para além das indicações listadas na secção 4.2 foi demonstrada atividade contra as pulgas

Pulex irritans.

O imidaclopride possui uma elevada afinidade para os recetores nicotinérgicos da acetilcolina

da região pós-sináptica do sistema nervoso central (SNC) da pulga. A subsequente inibição da

transmissão colinérgica nos insetos, resulta em paralisia e morte do parasita. Devido à fraca

natureza da interação com os recetores nicotinérgicos dos mamíferos e à postulada fraca

passagem através da barreira hematoencefálica dos mamíferos, não tem virtualmente efeito

sobre o SNC dos mamíferos. O imidaclopride exerce uma atividade farmacológica mínima nos

mamíferos.

flumetrina

ectoparasiticida

grupo

piretoóide

síntese.

acordo

conhecimento atual os piretroides de síntese interferem com os canais de sódio das membranas

celulares nervosas, retardando a repolarização do nervo e resultando na morte do parasita. Em

estudos sobre a relação estrutura-atividade observou-se como resultado a interferência de um

número de piretroides com os recetores de uma certa configuração quiral causando uma

atividade seletiva sobre os ectoparasitas. Com estes compostos não foi observada nenhuma

atividade

anti-colinesterase.

flumetrina

responsável

pela

atividade

acaricida

medicamento veterinário, impedindo também a produção de ovos férteis pelo seu efeito letal

sobre as carraças fêmeas. Num estudo in-vitro, 5 a 10 % das carraças Rhipicephalus sanguineus

expostas a uma dose subletal de 4 mg de flumetrina/L depositaram ovos com um aspeto alterado

(enrugado, baço e seco) indicando um efeito esterilizante.

Para além das espécies de carraças referidas na secção 4.2, foi demonstrada em gatos atividade

contra

Ixodes

hexagonus e

espécie

carraça não

encontrada na

Europa

Amblyomma

americanum, e em cães contra I. hexagonus, I. scapularis e as espécies de carraças não

encontradas na Europa Dermacentor variabilis e I. holocyclus, a carraça Australiana que causa

paralisia.

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O medicamento veterinário tem atividade repelente (impede a alimentação) contra as carraças

indicadas, prevenindo assim a ingestão de sangue pelos parasitas repelidos e deste modo ajuda

indiretamente a reduzir o risco de doenças transmitidas por vetores.

Para os gatos, foi demonstrada, num estudo laboratorial com um pequeno número de animais,

proteção

indireta

contra

transmissão

Cytauxzoon

felis

(transmitido

pelas

carraças

Amblyomma americanum) 1 mês após o tratamento, reduzindo assim o risco de doenças

causadas por este agente patogénico, nas condições do estudo.

Para os cães, em adição aos agentes patogénicos referidos na secção 4.2, proteção indireta

contra

transmissão

Babesia

canis

canis

(por

carraças

Dermacentor

reticulatus)

demonstrada num estudo de laboratório ao dia 28 após tratamento, e proteção indireta contra a

transmissão de Anaplasma phagocytophilum (por carraças Ixodes ricinus) foi demonstrada num

estudo de laboratório aos 2 meses após tratamento, reduzindo assim o risco de doenças causadas

por estes agentes patogénicos, nas condições destes estudos.

Os dados de estudos de eficácia contra flebótomos (Phlebotomus perniciosus) mostraram uma

eficácia repelente (impede a alimentação) variável entre 65 e 89%, durante 7-8 meses após a

colocação inicial da coleira. Os dados de 3 estudos realizados em zonas endémicas indicaram,

em cães tratados, uma redução significativa no risco de transmissão de Leishmania infantum por

flebótomos em comparação com cães não tratados. Dependendo da pressão de infeção por

flebótomos, a eficácia na redução do risco de infeção com leishmaniose variou de 88,3 a 100%.

Na infestação por Sarcoptes scabiei, as coleiras foram capazes de promover uma melhoria em

cães pré-infestados, levando à cura completa após três meses.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Ambas as substâncias ativas são lenta e continuamente libertadas em baixas concentrações a

partir do sistema de matriz polimérica da coleira para o animal. Ambas as substâncias ativas

estão presentes no pelo do gato ou do cão em concentrações acaricida/inseticida durante todo o

período de eficácia. As substâncias ativas são difundidas desde o local de contacto direto para

toda a superfície da pele. Estudos de sobredosagem e cinética plasmática, no animal alvo,

estabeleceram que o imidaclopride alcançava transitoriamente a circulação sistémica, enquanto

a flumetrina permanecia praticamente indetetável. A absorção oral de ambas as substâncias

ativas não é relevante para a eficácia clínica.

5.3

Impacto ambiental

Ver secção 6.6.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro negro (E172)

Adipato de dibutilo

Dicaprilocaprato de propilenoglicol

Óleo de soja epoxidado

Ácido esteárico

Policloreto de vinilo

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6.2

Incompatibilidades principais

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos.

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa

contendo

duas

coleira(s)

base

policloreto

vinilo

acondicionada(s) individualmente num saco de PETP/PE.

Embalagem de cartão contendo doze coleiras de 38 cm à base de policloreto de vinilo

acondicionadas individualmente num saco de PETP/PE.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados

ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com os requisitos nacionais.

Este

medicamento

veterinário

não

deve

ser eliminado

cursos

água,

porque

pode

constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer Portugal, Lda.

Rua Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

365/03/11DFVPT.

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 8 de agosto de 2011.

Data da última renovação: 15 de junho de 2016.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Janeiro de 2020.

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PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária.

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