Seralb-I-125 Soluzione iniettabile

País: Suíça

Língua: italiano

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

albuminum seri humani(125-I), albuminum humanum

Disponível em:

b.e.imaging.ag

Código ATC:

V09GB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

albuminum seri humani(125-I), albuminum humanum

Forma farmacêutica:

Soluzione iniettabile

Composição:

albuminum siero e umano(125-I) 320 kBq corrisp. albuminum umana 15.3 mg, natrii chloridum, conserv.: alcol benzylicus 0.016 ml, acqua q.s. per una soluzione di 1,7 ml.

Classe:

A

Grupo terapêutico:

Radiopharmazeutika

Área terapêutica:

La determinazione del Sangue o Plasmavolumens

Data de autorização:

1994-01-20

Características técnicas

Seralb-I-125
Albumina umana iodata (125I), soluzione per iniezione
Composizione
Principio attivo
Albumina umana iodata (125I)
Sostanze ausiliarie
Albumina umana, alcool benzilico, cloruro di sodio, acqua per
preparazioni iniettabili
La soluzione di albumina sierica umana per preparazioni iniettabili
(SERALB-125) è una soluzione
sterile marcata con Iodio 125 (125I) che viene resa isotonica dal
cloruro di sodio.
La soluzione contiene un conservante antimicrobico: 0,9% di alcool
benzilico.
(Ogni flacone contiene 1,7 ml di soluzione.)
SERALB-125 presenta al momento della calibrazione (data della
calibrazione), indicata sull’etichetta di
ogni flacone, un’attività di 0,185 MBq/ml. Il prodotto contiene 9
ml di albumina per ogni millilitro di
soluzione.
Specifiche
Purezza dei radionuclidi (Monografia 1922 “Albumina umana iodata
(125I), soluzione per iniezione“
della farmacopea europea, edizione in corso di validità):
- almeno il 99,0% della radioattività totale corrisponde allo
Iodio-125.
Purezza radiochimica (Monografia 1922 “Albumina umana iodata (125I),
soluzione per iniezione“ della
farmacopea europea, edizione in corso di validità):
- almeno l’80% della radioattività totale è associata alle
frazioni di albumina da II a V.
- al massimo il 5% della radioattività totale corrisponde allo Iodio
libero.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Prodotto radiodiagnostico pronto all’uso per somministrazione
diretta.
Ogni flacone (1,7 ml) contiene 0,32 Mbq di albumina umana iodata
(125I).
Indicazioni/possibilità d’impiego
Prodotto radiodiagnostico: destinato solo a scopi diagnostici.
Determinazione del volume plasmatico o del volume totale del sangue
(volemia).
Posologia/impiego
Adulti:
In un adulto con una massa corporea da 50 kg a 70 kg, l'attività
media raccomandata è:
Misurazione del volume plasmatico: 0,2 MBq
Per la misurazione del volume plasmatico, i campioni di sangue vengono
prelevati al 10° e al 20° minuto
dopo l'iniezione del prodotto. Le concentrazioni radioattiv