País: Canadá
Língua: francês
Origem: Health Canada
Zopiclone
SEPTA PHARMACEUTICALS INC
N05CF01
ZOPICLONE
7.5MG
Comprimé
Zopiclone 7.5MG
Orale
100/500
Prescription
MISCELLANEOUS ANXIOLYTICS SEDATIVES AND HYPNOTICS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0122562001; AHFS:
APPROUVÉ
2012-06-21
Page 1 de 37 MONOGRAPHIE DE PRODUIT SEPTA-ZOPICLONE (ZOPICLONE) COMPRIMÉS DE 5.0 MG ET 7.5 MG Hypnotique et Sédatif Septa Pharmaceuticals Inc Date de Préparation: 7490 Pacific Circle, #1 08 mai 2012 Mississauga, ON, L5T 2A3 Contrôle: 155686 Page 2 de 37 NOM DU MÉDICAMENT SEPTA-ZOPICLONE (zopiclone) Comprimés de 5.0 mg et 7.5 mg Hypnotique et Sédatif MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE La zopiclone, un dérivé de la cyclopyrrolone, est un hypnotique à action de courte durée. La structure de la zopiclone est non reliée aux autres hypnotiques existants. Toutefois, le profil pharmacologique de la Zopiclone est similaire à celle des benzodiazépines. Les propriétés pharmacologiques de la zopiclone sont: hypnotiques, sédatives, anxiolytiques, anti- convulsivantes, et myorelaxantes. Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur les récepteurs centraux appartenant au complexe macromoléculaire GABAa, lesquels modulent l’ouverture des canaux d’ions chlorure. Lors d’études d’une durée de un à 21 jours chez l’humain en laboratoire de sommeil, la zopiclone a réduit la latence du sommeil, a augmenté la durée du sommeil et a diminué le nombre de réveils nocturnes. La zopiclone a retardé le début du sommeil REM mais n’a pas réduit la durée des périodes REM de façon constante. La durée du stade 1 du sommeil a été réduite, et le temps passé au stade 2 du sommeil a été augmenté. Lors de la plupart des études, les stades 3 et 4 du sommeil avaient tendance à augmenter, mais dans certains cas, aucune modification ou des diminutions ont été observées. L’effet de la zopiclone aux stades 3 et 4 du sommeil diffère de celui des benzodiazépines, lesquels suppriment le sommeil à onde lente. La signification clinique de cette observation n’est toutefois pas connue. Pour les médicaments hypnotiques, la durée de l’effet hypnotique et le profil d’innocuité peuvent être influencés par la demi-vie alpha (distribution) (t ½ α) et la demi-vie bêta (élimi Leia o documento completo