Senstend

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

a lidocaína, prilocaine

Disponível em:

Plethora Pharma Solutions Limited

Código ATC:

N01BB20

DCI (Denominação Comum Internacional):

lidocaine, prilocaine

Grupo terapêutico:

Anestésicos

Área terapêutica:

A Ejaculação Prematura

Indicações terapêuticas:

Senstend é indicado para o tratamento primário de ejaculação precoce nos homens adultos.

Status de autorização:

Retirado

Data de autorização:

2019-11-14

Folheto informativo - Bula

20
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SENSTEND 150 MG/ML + 50 MG/ML SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA
lidocaína/prilocaína
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Senstend e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Senstend
3.
Como utilizar Senstend
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Senstend
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SENSTEND E PARA QUE É UTILIZADO
Senstend é uma associação de dois medicamentos: lidocaína e
prilocaína. Estes pertencem a um grupo
de medicamentos designado por anestésicos locais.
Senstend está indicado para o tratamento da ejaculação precoce
crónica em homens adultos. O seu
modo de funcionamento consiste em diminuir a sensibilidade da cabeça
do pénis de modo a aumentar
o tempo até à ejaculação.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR SENSTEND
NÃO UTILIZE SENSTEND:
-
se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) sexual tiver alergia à
lidocaína ou prilocaína ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
-
se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) sexual tiver antecedentes de
alergia ou sensibilidade a
outros anestésicos locais com uma estrutura semelhante (conhecidos
como anestésicos locais do
tipo amida).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Senstend:
-
s

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização cutânea
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml da solução contém 150 mg de lidocaína e 50 mg de
prilocaína.
Cada pulverização fornece 50 microlitros, contendo 7,5 mg de
lidocaína e 2,5 mg de prilocaína.
Cada recipiente de 6,5 ml fornece pelo menos 20 doses.
Cada recipiente de 5 ml fornece pelo menos 12 doses.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização cutânea
Solução incolor a amarela clara
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Senstend está indicado para o tratamento da ejaculação precoce
primária em homens adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de 3 pulverizações, aplicadas de modo a
cobrirem a glande do pénis. Cada
dose consiste num total de 22,5 mg de lidocaína e 7,5 mg de
prilocaína por aplicação (1 dose equivale
a 3 pulverizações).
É possível aplicar um máximo de 3 doses num período de 24 horas,
com pelo menos 4 horas de
intervalo entre as doses.
Populações especiais
_ _
_Idosos _
Não são necessários ajustes de dosagem nos idosos.
São limitados os dados existentes relativos à eficácia e segurança
do Senstend nos doentes com idade
igual ou superior a 65 anos.
_Insuficiência renal _
Não foram efetuados estudos clínicos em doentes com função renal
comprometida. Contudo, devido
ao modo de administração e à absorção sistémica extremamente
baixa, não é necessário qualquer
ajuste de dosagem.
_Insuficiência hepática _
Não foram efetuados estudos clínicos em doentes com função
hepática comprometida. Contudo,
devido ao modo de administração e à absorção sistémica
extremamente baixa, não é necessário
qualquer ajuste de dosagem. É aconselhada precaução no caso de
insuficiência hepática grave (ver
secção 4.4).
Medicamento já não autorizado
3
_P