SENSIBLEX 40 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

DENAVERINA HIDROCLORURO

Disponível em:

VEYX PHARMA GMBH

Código ATC:

QG02CX90

DCI (Denominação Comum Internacional):

DENAVERINA HYDROCHLORIDE

Forma farmacêutica:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composição:

DENAVERINA HIDROCLORURO 40

Via de administração:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades em pacote:

Caja con 1 vial de 10 ml, Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 Vial de 10 ml, Caja con 1 Vial de 50 ml

Tipo de prescrição:

con receta

Grupo terapêutico:

Vacas; Novillas

Área terapêutica:

Denaverina

Resumo do produto:

Caducidad formato: 3 Años; Caducidad tras primera apertura: 28 Dias; Indicaciones especie Novillas: Estados hipertónicos del útero; Indicaciones especie Novillas: Dilatación insuficiente del canal del parto; Indicaciones especie Novillas: Estados hipertónicos del útero; Indicaciones especie Novillas: Dilatación insuficiente del canal del parto; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Obstrucción física del canal del parto; Interacciones especie Todas: OXITOCINA; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Desconocido/Indeterminado Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Desconocido/Indeterminado Ansiedad; Reacciones adversas especie Todas: Desconocido/Indeterminado Falta de eficacia; Reacciones adversas especie Todas: Desconocido/Indeterminado Falta de eficacia parcial; Tiempos de espera especie Vacas Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Vacas LECHE 24 Horas; Tiempos de espera especie Novillas Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Novillas LECHE 24 Horas

Status de autorização:

Autorizado, 586535 Autorizado, 586536 Autorizado

Data de autorização:

2017-07-05

Folheto informativo - Bula

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
SENSIBLEX 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
Alemania
Representante local:
Hifarmax, Produtos e Serviços Veterinários, Lda.
Rua do Fojo 136, Pavilhão B Trajouce,
2785-615 São Domingos de Rana,
Portugal
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Sensiblex 40 mg/ml solución inyectable para bovino
Hidrocloruro de denaverina
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Sensiblex es una solución inyectable transparente e incolora que
contiene:
_Sustancia activa: _
Hidrocloruro de denaverina 40,0 mg/ml (equivalentes a 36,5 mg/ml de
denaverina)_ _
_Excipientes: _
Alcohol bencílico (E1519)
20,0 mg/ml
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Vacas, novillas:
- Promueve la dilatación de los tejidos blandos del canal del parto
en los casos en los que este
se encuentra insuficientemente abierto.
- Regula las contracciones uterinas durante el parto en
los animales con contracciones
musculares hipertónicas del útero.
Novillas:
- Promueve la dilatación de los tejidos blandos del canal del parto
para facilitar el parto.
5.
CONTRAINDICACIONES
No administrar en caso de obstrucciones obstétricas mecánicas.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Aumento de la inquietud; tumefacciones en el lugar de la inyección;
eficacia nula o insuficiente
que necesita diagnóstico y

Características técnicas

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Sensiblex 40 mg/ml solución inyectable para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Hidrocloruro de denaverina
40,0 mg (equivalentes a 36,5 mg de denaverina)
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E1519)
20,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente e incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (vacas, novillas)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Vacas, novillas:
-
Promueve la dilatación de los tejidos blandos del canal del parto en
los casos en los que este se en-
cuentra insuficientemente abierto.
-
Regula las contracciones uterinas durante el parto en los animales con
contracciones musculares hi-
pertónicas del útero.
Novillas:
-
Promueve la dilatación de los tejidos blandos del canal del parto
para facilitar el parto.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No administrar en caso de obstrucciones obstétricas mecánicas.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
El medicamento veterinario es ineficaz si ninguna parte del feto ha
entrado ya en el canal cervical y si no
han comenzado las contracciones abdominales.
Antes de administrar el medicamento veterinario, es importante
asegurarse de que no hay obstrucciones
mecánicas (p. ej., un feto macrosómico, mala presentación, torsión
uterina). De existir, las obstrucciones
deben eliminarse antes de la administración del medicamento
veterinario (p. ej., corrección de una presen-
tación anómala o de una torsi�