Semonic 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sertralina

Disponível em:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Código ATC:

N06AB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sertraline

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Sertralina, cloridrato 55.95 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

sertraline

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5835103 CNPEM: 50018566 CHNM: 10025781 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-04-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Semonic 50 mg comprimidos revestidos por película
Semonic 100 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Semonic e para que é utilizado.
2. O que precisa de saber antes de tomar Semonic.
3. Como tomar Semonic.
4. Efeitos indesejáveis possíveis.
5. Como conservar Semonic.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O que é Semonic e para que é utilizado
Semonic contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence
a um grupo de
medicamentos
denominados
Inibidores
Seletivos
da
Recaptação
da
Serotonina
(ISRSs);
estes
medicamentos
são
utilizados
para
tratar
a
depressão
e
ou
perturbações de ansiedade.
Semonic pode ser utilizado para tratar:
- Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).
- Perturbação de ansiedade social (em adultos).
- Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).
- Perturbação de pânico (em adultos).
- Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e
adolescentes
com 6-17 anos de idade).
A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento
de tristeza,
incapacidade de dormir corretamente ou de apreciar a vida como
costumava.
A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas a
ansiedade com sintomas
como sentimento de constante incómodo por ideias persistentes
(ob

Características técnicas

APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Semonic 50 mg comprimidos revestidos por película
Semonic 100 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sertralina 50 mg comprimidos revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de
sertralina equivalente a 50
mg de sertralina.
Sertralina 100 mg comprimidos revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de
sertralina equivalente a 100
mg de sertralina.
Excipiente com efeito conhecido:
Semonic 50 mg comprimidos revestidos por película
Sódio – 0,1764 mg a 0,2646 mg (sob a forma de Carboximetilamido
sódico)
Semonic 100 mg comprimidos revestidos por película
Sódio – 0,3528 mg a 0,5292 mg (sob a forma de Carboximetilamido
sódico)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sertralina está indicada para o tratamento de:
Episódios depressivos major. Prevenção de recorrência de
episódios depressivos major.
Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.
Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e doentes
pediátricos com 6-17
anos de idade.
Perturbação de ansiedade social.
Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
Posologia
Tratamento inicial
Depressão e POC
O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50
mg/dia.
Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia. Após uma
semana, a dose
deverá
ser
aumentada
para
50
mg,
uma
vez
ao
dia.
Este
regime
posológico
tem
demonstrado
reduzir
a
frequência
dos
efeitos
secundários
precoces
emergentes
do
tratamento, característicos da perturbação de pânico.
Titulação
Depressão, POC, Perturbação de Pânico, Perturbação de Ansiedade
Social e