Selenase solução oral 500 microgramas 500 µg/10 ml

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Selenito de sódio

Disponível em:

Biosyn Arzneimittel GmbH

Código ATC:

A12CE02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Selenito sodium

Dosagem:

500 µg/10 ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Selenito de sódio penta-hidratado 0.1665 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 20 unidade(s) - 10 ml

Classe:

11.3.2 - Sais minerais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

sodium selenite

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5464367 CNPEM: 50108778 CHNM: 10043021 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-04-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-04-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
POR FAVOR, LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO, ANTES DE UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser
utilizado por outras pessoas. Não
deve dá-lo ou aconselhá-lo a outras pessoas, ainda que os sintomas
sejam idênticos aos seus,
pois o seu uso pode provocar graves danos, se usado erradamente.
1.O QUE É SELENASE
SOLUÇÃO ORAL 100 MICROGRAMAS E SELENASE
SOLUÇÃO
ORAL 500 MICROGRAMAS E QUANDO DEVE SER UTILIZADA?
2.INFORMAÇÕES
NECESSÁRIAS
ANTES
DE
UTILIZAR
SELENASE
100
MICROGRAMAS E SELENASE 500 MICROGRAMAS, SOLUÇÃO ORAL.
3.COMO
UTILIZAR
SELENASE
SOLUÇÃO
ORAL
100
MICROGRAMAS
E
SELENASE
SOLUÇÃO ORAL 500 MICROGRAMAS?
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS.
5.COMO DEVE SER ARMAZENADA SELENASE SOLUÇÃO ORAL
100 MICROGRAMAS
E SELENASE SOLUÇÃO ORAL 500 MICROGRAMAS?
6.OUTRAS INFORMAÇÕES.
SELENASE SOLUÇÃO ORAL 100 MICROGRAMAS, SOLUÇÃO ORAL (50
MICROGRAMAS/ML)
SELENASE SOLUÇÃO ORAL 500 MICROGRAMAS, SOLUÇÃO ORAL (50
MICROGRAMAS/ML)
A substância activa é o selénio sob a forma de selenito de sódio
pentahidratado (Na
2
SeO
3
.
5
H
2
O), correspondendo a 50 µg/ml.
Os outros ingredientes são: Cloreto de sódio, ácido clorídrico,
água purificada.
TITULAR AIM: Biosyn Arzneimittel GmbH, Schorndorfer Str. 32 Fellbach ,
Alemanhã
DISTRIBUIDOR: Overpharma Lda, Av. Dr. Fernando Ricardo Ribeiro
Leitão, No. 18-R/c Dto,
Massamá, 2745-771 Queluz
FABRICANTE: Biosyn Arzneimittel GmbH, Schorndorfer Str. 32, D–70734
Fellbach, Alemanhã
1.O QUE É SELENASE
SOLUÇÃO ORAL 100 MICROGRAMAS E SELENASE
SOLUÇÃO
ORAL 500 MICROGRAMAS E QUANDO DEVE SER UTILIZADA?
Selenase solução oral 100 microgramas
Ampolas contendo 2 ml de solução oral.
Embalagem de: 20 ampolas.
Selenase solução oral 500 microgramas
Frasco de vidro contendo 10 ml de solução oral com fecho em
polipropileno.
Embalagem de: 10 frascos.
APROV

Características técnicas

APROVADO EM
13-04-2005
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
selenase solução oral 100 microgramas , solução oral (50
microgramas/ml)
selenase solução oral 500 microgramas, solução oral (50
microgramas/ml)
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de 2 ml de solução oral contém 100 microgramas de
selénio sob a forma de 333
microgramas de selenito de sódio pentahidratado (Na
2
SeO
3
.
5 H
2
O), correspondendo a 50
microgramas/ml.
Cada frasco de 10 ml de solução oral contém 500 microgramas de
selénio sob a forma de 1,66
mg
de
selenito
de
sódio
pentahidratado
(Na
2
SeO
3
.
5
H
2
O),
correspondendo
a
50
microgramas/ml.
Excipients, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução límpida e incolor.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Evidente deficiência em selénio que não pode ser compensada
através da alimentação.
4.2POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Dose diária
100-200
microgramas
de
selénio.
Se
necessário,
esta
dose
pode
ser
aumentada até 500
microgramas de selénio (equivalente a 1-2 ampolas
(100-200microgramas), e 5 ampolas ou 1
frasco (500micrograms), respectivamente).
Método de administração
Destacar uma ampola e abrir a ampola rodando a extremidade.
Administrar todo o conteúdo da
ampola directamente na boca.
No caso dos frascos de vidro, abrir rodando a tampa do frasco e
colocar o seu conteúdo na
boca sem deglutir. Deixar o líquido permanecer na boca entre 30-50
segundos antes de
deglutir.
Os níveis de Selénio no sangue total ou soro, devem ser determinados
para que se possa avaliar
o sucesso terapêutico.
Não há tempo limite para a administração de selenase solução
oral numa dose de suplemento
(100 microgramas de selénio por dia, equivalente a 1 ampola.
Dosagens para crianças e em grupos de doentes especiais
Não são conhecidas evidências científicas que exijam ajustamento
das doses em crianças ou em
doentes com insuficiência renal ou hepática.
Dosagens em doente