SEHCAT Capsule

País: Canadá

Língua: francês

Origem: Health Canada

Ingredientes ativos:

Acide tauroselcholique (75Se)

Disponível em:

GE HEALTHCARE CANADA INC

Código ATC:

V09DX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

SELENIUM 75 SE TAUROSELCHOLIC ACID

Dosagem:

370KBq

Forma farmacêutica:

Capsule

Composição:

Acide tauroselcholique (75Se) 370KBq

Via de administração:

Orale

Unidades em pacote:

15G/50G

Tipo de prescrição:

Annexe C

Área terapêutica:

ROENTGENOGRAPHY

Resumo do produto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152613001; AHFS:

Status de autorização:

APPROUVÉ

Data de autorização:

2009-07-08

Características técnicas

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
SeHCAT
(acide tauroselcholique)
Capsules de 370 kBq
Agent radiodiagnostique
(mesure de la perte des réserves d’acides biliaires)
GE Healthcare Canada Inc.
2300, boul. Meadowvale
Mississauga (Ontario)
L5N 5P9
N
O DE CONTRÔLE : 195675
DATE D’APPROBATION : 7 SEPTEMBRE 2016
2
NOM DU PRODUIT
SeHCAT
(acide tauro-23 (
75
Se) selena-25 homocholique)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE OU PHARMACOLOGIQUE
Agent radiodiagnostique
(mesure de la perte des réserves d’acides biliaires)
DESCRIPTION
SeHCAT est fourni en capsule et emballé individuellement.
Capsules orange et jaunes renfermant chacune :
Acide tauroselcholique (
75
Se)
370 kBq (10µCi) ± 10 %
Le poids de l’ingrédient actif est de moins 0,1 mg par capsule. Il
est absorbé sur un
vecteur inerte ( phosphate disodique dihydraté, approximativement 275
mg par capsule).
3
Caractéristiques physiques du sélénium
75
(
75
Se)
Tableau 1 – Données principales sur l’émission de rayonnements
Le sélénium
75
a une demi-vie de 120 jours. Il se désintègre à 100 % en arsenic
stable par
capture d’électrons, en émettant un nombre de rayons

comme illustré ci-dessous :
Énergie
Émission
Conversion interne
MeV
%
%
0,024
0,03
5,5
0,066
1,1
0,3
0,097
2,9
3,0
0,121
15,7
0,7
0,136
54,0
1,6
0,199
1,5
---
0,266
56,9
0,4
0,280
23,9
0,2
0,304
1,2
0,1
0,401
11,7
---
Rayonnement externe
Le débit d’exposition dans l’air d’une source ponctuelle de 37
MBq (1 mCi) est de 0,2 m
R/h. La constante spécifique de rayonnement gamma pour le sélénium
75 (y compris
l’émission associée de rayonnement X) est de 0,17 R/MBq heure (6,3
R/mCi-heure) à
1 cm. La gamme de valeur d’atténuation relative du rayonnement
émis à travers des
blindages interposés de différentes épaisseurs de plomb est
présentée dans le tableau 2.
4
TABLEAU 2
–
ATTÉNUATION DU RAYONNEMENT PAR UN BLINDAGE DE PLOMB (PB)
Épaisseur du blindage
(mm de plomb)
Coefficient d’atténuation
0,008
0,5
2,2
10
-1
8,6
10
-2
16,0
10
-3
25,0
10
-4
35,0
10
-5
Afin de corriger la désint�