Sedaconda 100 v/v% inhalaatiohöyry, neste

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Isoflurane

Disponível em:

SEDANA MEDICAL AB

Código ATC:

N01AB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Isoflurane

Dosagem:

100 v/v%

Forma farmacêutica:

inhalaatiohöyry, neste

Unidades em pacote:

Ei kaupan: 6 x 100 ml, 6 x 250 ml

Tipo de prescrição:

Ei kaupan: 6 x 100 ml, 6 x 250 ml

Área terapêutica:

isofluraani

Resumo do produto:

Substituutioryhmä: 2542

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2021-09-14

Folheto informativo - Bula

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SEDACONDA 100 % V/V INHALAATIOHÖYRY, NESTE
isofluraani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sedaconda on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sedaconda-valmistetta
3.
Miten saat Sedaconda-valmistetta
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sedaconda-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SEDACONDA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sedaconda-valmisteen vaikuttavan aineen nimi on isofluraani. Se kuuluu
lääkeryhmään, jonka nimi on
anesteetit (nukutusaineet). Sitä käytetään sedaatioon
(rauhoittuminen, unisuus tai nukkuminen) aikuisille
potilaille, jotka tarvitsevat tehohoidon aikana hengityskonehoitoa
(hoitoa, jossa erityinen kone auttaa
potilasta hengittämään).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT SEDACONDA-VALMISTETTA
SINULLE EI ANNETA SEDACONDA-VALMISTETTA
−
jos olet allerginen isofluraanille tai halogenoiduille anesteeteille
−
jos sinulla tai jollakin sukulaisellasi on joskus ollut nopeaa
ruumiinlämmön nousua sedaation tai
nukutuksen (anestesian) aikana (harvinainen tila maligni hypertermia).
Ks. lisätietoja kohdasta
Mahdolliset haittavaikutukset.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat
Sedaconda-valmistetta, jos
-
sinulla on joskus ollut pidentynyt QT-aika (poikkeavuus
sydänsähkökäyrässä) tai kääntyvien kärkien
takykardiaa (hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö); isofluraanin
tiedet�

Características técnicas

1
VALMISTEYHTEENVETO,
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
2
VALMISTEYHTEENVETO
3
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sedaconda 100 % V/V inhalaatiohöyry, neste
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Isofluraani 100 % V/V
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiohöyry, neste
Kirkas ja väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sedaconda on tarkoitettu tehohoidon aikana hengityskonehoitoa saavien
aikuispotilaiden sedaatioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Sedaconda-valmistetta saa antaa vain hoitohenkilöstö, joka on
perehtynyt hengityskonehoitoa saavien
potilaiden hoitoon, Sedaconda ACD (Anaesthetic Conserving Device)
-antolaitteeseen ja isofluraanin
farmakodynamiikkaan.
Isofluraania saa antaa vain riittävästi varustellussa paikassa
henkilökunta, joka on saanut koulutuksen
höyrystyvien anestesia-aineiden käsittelyyn (ks. kohta 6.6).
Sedaconda-valmistetta saa antaa vain Sedaconda ACD -antolaitteella,
sillä inhaloitavalla isofluraanilla
aikaan saadun sedaation teho ja turvallisuus on varmistettu vain
Sedaconda ACD -antolaitetta
käytettäessä. Sedaconda-valmistetta tulee käyttää vain
intuboiduille potilaille tai potilaille, joilla on
henkitorviavanne, hengitysteiden ollessa suojattuna.
Sedaation aikana pitää ohjata annosta validoidulla kliinisellä
sedaatioasteikolla, kuten RASS-asteikolla
(Richmond Agitation-Sedation Scale), ja sedaatiosyvyyden kliinisellä
arviolla. Välineet annetun ja
uloshengityskaasuseoksen isofluraanipitoisuuden mittaamiseen pitää
olla saatavilla.
Esitäyttöä ei pidä koskaan tehdä manuaalisesti, eikä
bolusannoksia saa antaa manuaalisesti, ks.
Sedaconda ACD -antojärjestelmän mukana toimitettava käyttöohje.
Annostus
_Esitäyttö _
Hoitoa aloitettaessa Sedaconda ACD -antojärjestelmän
anestesia-aineletku on esitäytettävä 1,2 ml:n
tilavuudella.
4
_Aloitusannos ja annoksen titraaminen_
Ruiskupumpun alkuvaiheessa suositeltu nopeus on 3 ml/tunti. Pumpun
nopeutta pitää säätää asteittain
0,5–1,0 ml/tunti. Sedaation lisäämiseksi nopeasti pumpun avulla
voidaan antaa ohje